Szubkután infúzió Parkinson-kórra

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügynöksége (FDA) engedélyezte a foszkarbidopa és foszlevodopa (Vyalev, AbbVie), a karbidopa és levodopa prodrogok 24 órás folyamatos, szubkután infúzióra szánt oldatát a motoros ingadozások kezelésére előrehaladott Parkinson-kórban (PD) szenvedő felnőtteknél.

A Parkinson-kór progresszív jellege miatt „a szájon át szedhető gyógyszerek végül már nem olyan hatékonyak a motoros tünetek ellenőrzésében, és sebészeti kezelésre lehet szükség. Ez az új, nem sebészeti kezelés folyamatos levodopa adagolást biztosít.

Az FDA jóváhagyását egy 12 hetes, 3. fázisú vizsgálat eredményei támasztották alá, amely a folyamatos szubkután infúziós foszkarbidopa/foszlevodopa hatékonyságát vizsgálta előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő felnőtteknél az orális, azonnali felszabadulású karbidopa/levodopához képest.

A vizsgálat kimutatta, hogy a foszkarbidopával/foszlevodopával kezelt betegeknél a motoros fluktuációkban jobban javultak, a „bekapcsolási” idő - zavaró diszkinézia nélkül – jobban növekedett, és a „kikapcsolási” idő jobban csökkent, mint azoknál a betegeknél, akik orálisan azonnal felszabaduló carbidopa/levodopát kaptak. A 12. héten a zavaró diszkinézia nélküli „bekapcsolási” idő növekedése 2,72 óra volt a foszkarbidopa/foszlevodopa folyamatos infúziója esetén, míg az orális karbidopa/levodopa csoportban ez 0,97 óra volt (P = 0,0083). A „bekapcsolási” idő javulása már az első héten megfigyelhető volt, és a 12 hét alatt végig fennmaradt.

A foszkarbidopa/foszlevodopa előrehaladott Parkinson-kór kezelésére történő engedélyezését már egy, a gyógyszer hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát kereső 52 hetes, nyílt vizsgálat is alátámasztotta.

A foszkarbidopa/foszlevodopa alkalmazásakor nem észleltek súlyos mellékhatást, a legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes súlyosságú volt. A leggyakoribb mellékhatások az infúzió helyén fellépő események, hallucinációk és diszkinézia voltak.