Új készítmény RSV-fertőzés prevenciójára
Az EMA CHMP pozitívan véleményezte az RSV-fertőzés prevenciójára szolgáló Beyfortus (nirszevimab) készítményt.
Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) szeptember 12-15-i ülésén pozitív véleményt fogalmazott meg a csecsemők és újszülöttek RSV-fertőzésének prevenciójára szolgáló Beyfortus (nirszevimab, 50 és 100 mg-os injekciós oldat) készítményre (kérelmező: AstraZeneca AB) A teljes indikáció szerint a Beyfortus az RSV vírus okozta alsó légúti megbetegedés prevenciójára alkalmazható újszülötteknél és csecsemőknél az első RSV szezon során. A készítményt az EMA a gyorsított értékelési program (accelerated assessment) keretében engedélyezte.
Az Egyesült Államokban a készítmény még nem rendelkezik engedéllyel, bár az FDA már 2019. február 5-én áttörést jelentő terápia (breakthrough therapy) minősítést adott az akkor még MEDI8897 néven futó vizsgálati gyógyszerre (az EMA pontosan ugyanezen a napon döntött a hatóanyag PRIME programba történő felvételéről).
A hatóanyagról (nirszevimab)
A Beyfortus hatóanyaga, a nirszevimab (ATC kód: J06BD08) a Sanofi és az AstraZeneca (illetve lányvállalata, a MedImmune) közös fejlesztése, egy antivirális tulajdonságú monoklonális antitest, mely az RSV vírus F (fúziós) fehérjéjéhez kötődik, így a vírus egy pre-fúziós konformációban marad, melynek következtében a szabad virionok nem képesek behatolni a sejtekbe. Az amerikai szaksajtó a Beyfortust a Synagis (palivizumab) utódjának tekinti, kétségtelen előnyei közé tartozik, hogy nagy kockázatú csecsemőknek is adható, illetve alkalmazása is sokkal kényelmesebb, mivel a Synagist az öt hónapos RSV-szezon során havonta kellett adagolni, míg a Beyfortusból elég egyetlen adag. A Beyfortus alkalmazása során tapasztalt leggyakoribb mellékhatások a kiütések, a láz és az injekció beadási helye körül jelentkező reakciók voltak.
Klinikai vizsgálatok
Az EMA CHMP a pozitív véleményt a Beyfortus klinikai fejlesztési programjába tartozó fázis III. MELODY, fázis II/III. MEDLEY és több fázis IIb vizsgálat eredményei alapján adta ki – ezekben a vizsgálatokban a készítmény placebóhoz képest már egyetlen adagban beadva is statisztikailag szignifikáns mértékben csökkentette az alsó légúti RSV-fertőzések számát. A CHMP értékelése szerint a készítmény a fázis II/III. MEDLEY vizsgálat adatai szerint a palivizumabbal (Synagis) összehasonlítható biztonságossági és tolerabilitási profillal rendelkezik.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a szeptemberi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
EMA CHMP positive opinion for Beyfortus
New medicine to protect babies and infants from respiratory syncytial virus (RSV) infection
Evaluate the Safety and Efficacy of Nirsevimab in Healthy Preterm and Term Infants in China (CHIMES)
Nirsevimab significantly protected infants against RSV disease in Phase III
AstraZeneca, Sanofi post RSV data ahead of 2022 approval filings
US FDA grants Breakthrough Therapy Designation for potential next-generation RSV medicine MEDI8897
EMA grants PRIME eligibility for potential next-generation RSV medicine MEDI8897
