Új monoklonális antitest kapott engedélyt a COVID-19 kezelésére
Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a COVID-19 kezelésére szolgáló Xevudy (szotrovimab) készítményt.
Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) december 13-16-i ülésén pozitív véleményt fogalmazott meg a COVID-19 kezelésére szolgáló Xevudy (szotrovimab, intravénás infúzió) készítménnyel szemben (kérelmező: GlaxoSmithKline Trading Services Limited). A teljes indikáció szerint a Xevudy 12 éves vagy idősebb, 40 kg testtömeg feletti, pótlólagos oxigénellátásra nem szoruló olyan enyhe-középsúlyos COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésére alkalmazható, akiknél fennáll a súlyos betegség kialakulásának kockázata.
Az Egyesült Államokban az FDA 2021. június 16-án vészhelyzeti felhasználási engedélyt (EUA, Emergency Use Authorization) adott a készítménynek, de normál forgalmazási engedélyt még semmilyen indikációban nem adott a szernek.
A hatóanyagról
A Xevudy hatóanyagát, a szotrovimabot a GlaxoSmithKline és a Vir Biotechnology fejlesztette ki, és mivel a vírus tüskefehérjéjének egy konzervált területéhez kötődik, nagy az esélye annak, hogy az újonnan feltűnt omikron variáns ellen is hatásos lehet. (A SARS-CoV-2 omikron variánsának tüskefehérjéje több mint 30 mutációt tartalmaz, de vannak olyan szakaszai, amelyek nem változnak, mivel ez már a vírus életképességét veszélyeztetné.) A készítmény biztonságossági profilja igen kedvező, a leggyakoribb mellékhatások a viszonylag ritkán előforduló túlérzékenységi reakciók és az infúzió beadásának helye körül fellépő reakciók voltak, de a CHMP megítélése szerint a szer alkalmazásának várható előnyei felülmúlják ezeket a kockázatokat.
Klinikai vizsgálatok
Az EMA CHMP a pozitív ajánlást egy 1057 betegre kiterjedő adatkészlet elemzésére alapozta, melyben a Xevudy szignifikáns mértékben csökkentette az olyan betegek hospitalizációját és elhalálozási arányát, akiknél legalább egy olyan háttérok volt jelen, amely nagy kockázatot jelentett volna a COVID-19 súlyosbodása esetén. A Xevudy-val történő kezelést követő 29 napos időszakban a betegek 1%-a (528 betegből 6) szorult 24 órát meghaladó kórházi kezelésre, ugyanez az arány placebo esetén 6% volt (529 betegből 30), ráadásul a placebót kapó betegek közül 2 életét vesztette. A vizsgálatba bevont betege többsége még az eredeti SARS-CoV-2 vírussal fertőződött meg, de már voltak közöttük alfa és epszilon variánssal fertőzöttek is.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a decemberi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását. A normál ügymenettől eltérően azonban a CHMP javasolja a tagállamoknak a készítmény minél korábbi használatát, sőt, egyes uniós tagállamokban már sor került a készítmény alkalmazására.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
EMA CHMP positive opinion: Xevudy
FDA approves sotrovimab for emergency use in treating COVID-19
Sotrovimab FDA Approval Status
