Új nazális készítmény terápiarezisztens depresszió kezelésére

Az Egyesült Államok élelmiszer és gyógyszerfelügyeleti hatósága (FDA, Food and Drug Administration) nemrégiben adott forgalomba hozatali engedélyt az esketaminnak, mely orrspray formájában elérhető a terápiarezisztens depresszióban szenvedő betegek kezelésére. Megjegyzik ugyanakkor, hogy a gyors hatású orrsprayt orális antidepresszívummal együtt kell adni felnőtt betegek számára.

A gyártó közlése szerint terméke „évtizedek óta az első új hatásmechanizmusa gyógyszer a major depresszió terápiájában”.

Az orrsprayt olyan betegek számára rendelhetik az orvosok, akiknek major depressziójában korábban legalább két antidepresszívummal nem sikerült eredményt elérni. Az orrspray formula egyik előnye, hogy gyorsan hat, ezért potenciálisan segítséget jelenthet öngyilkossági gondolatok esetén is. A hagyományos antidepresszívumok hatásmechanizmusa eltérő, abban azonban közösek ezek a szerek, hogy hatásuk kibontakozásához hetekre van szükség. Az újszerű megoldás jelentőségét aláhúzza, hogy például az Egyesült Államokban évente 1,4 millió öngyilkossági kísérlet történik, és csaknem 50 ezren vetnek véget önkezükkel életüknek.

Az esketamin a ketamin egyik formája, mely már 1970 óta az FDA által engedélyezett gyógyszerek listáján szerepel. A ketaminnak két kémiai formája van, ezek egyike az esketamin, azaz az „S” forma. Az esketamint orrspray formájában alkalmazva, a hatóanyag az orrnyálkahártyán felszívódva gyorsan a véráramba jut, majd az agy N-metil-D-aszpartát receptorain fejti ki a hatását.

Az új szer azonban nem mentes a potenciálisan súlyos mellékhatásoktól és a szerabúzus kockázatától sem, ezért az FDA csak korlátozott hozzáféréssel és szoros monitorozás mellett engedélyezi az alkalmazását. Az FDA-engedély alapját a hatásosságot és biztonságosságot igazoló klinikai vizsgálatok eredményein túl külső szakértőkkel folytatott konzultációk képezték.

A gyógyszerhez mellékelt tájékoztató arra figyelmezteti a felhasználókat, hogy az esketamin szedatív hatást, zavartságot, figyelemzavart, a döntésképesség zavarát, öngyilkossági gondolatokat vagy más rendellenes viselkedésformákat idézhet elő. Éppen ezért az orrspray csak szoros orvosi kontroll mellett használható. Az orvosnak a szer alkalmazása után két órával ellenőriznie kell betege állapotát; az orrspray nem használható otthon, és használata után 24 órán keresztül nem szabad járművet vezetni vagy nehézgépen dolgozni.

Az esketamint három rövid véletlen besorolás, kontrollos vizsgálatban tesztelték 4 héten keresztül, egy randomizált kontrollos vizsgálatban pedig ennél hosszabb ideig. A placebóval szemben az aktív hatóanyagot tartalmazó orrspray az egyik rövid vizsgálatban szignifikánsan csökkentette a depresszió súlyosságát, és hatása egyes esetekben akár két napig is tartott. A hosszabb vizsgálatban a stabil választ adó, illetve a remisszióban lévő betegek állapota stabil maradt, és az orrspray + orális antidepresszívumok szedése mellett statisztikailag szignifikáns mértékben meghosszabbodott a relapszusig eltelt idő, a placebóval összehasonlítva.

Leggyakoribb mellékhatásként szédülés, hányinger, hányás, szorongás, letargia, vérnyomás-emelkedés stb. fordult elő.

Az esketaminnal végzett klinikai vizsgálatokat vezető dr. Michael E. Thase, a Pennsylvania Egyetem pszichiáter professzor kiemeli, hogy fázis III klinikai vizsgálatokban tartós javulást tapasztaltak terápiarezisztens depresszió eseteiben.

Forrás: Medical News Today