Új nukleinsav-kivonó és molekuláris diagnosztikai platform
Az FDA június 10-én engedélyezte a TruDiagnosis molekuláris diagnosztikai készülék forgalmazását.
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019. június 10-én 510(k) típusú engedélyt, azaz orvosi eszközök forgalomba hozatalára vonatkozó jóváhagyást adott a TruDiagnosis rendszerre (kérelmező: Akonni Biosystems). A molekuláris diagnosztikai rendszer részét képezik a TruDx Imager képalkotó eszközök, a TruArray Assay molekuláris tesztek és a TruTip Kit nukleinsavak kivonására alkalmas kitek. A rendszer automatizálja a komplex laboratóriumi folyamatokat, és több elemzés egyidejű lefuttatására képes klinikai mintákon – az immunoassay tesztek 15 percen belül, a nukleinsav-alapú tesztek pedig 1-3 órán belül végezhetők el. A platform egy elemző és az adatok jelentésére, kiadására alkalmas szoftvert is tartalmaz, és a gyártó szerint igen rugalmasan alkalmazható, azaz bármely fehérje vagy nukleinsav-alapú teszt elvégzésére alkalmassá tehető.
Az integrált rendszer célja, hogy a betegközeli vizsgálatok (POCT, point of care testing) minél szélesebb spektrumon elvégezhetőek legyenek, mivel ezeket a vizsgálatokat azon a helyen végzik el, ahol a klinikusnak a terápiás döntéséhez az eredményre azonnal szüksége van. A krónikus gondozás során is előnyös lehet az ilyen vizsgálatok alkalmazása könnyű hozzáférhetőségük miatt, ha a beteg mozgásában korlátozott, s ha a tőle levett minta központi laboratóriumba juttatása nehezített és/vagy összességében költségesebb. A jelen magyarországi klinikai laboratóriumi működés szerint egy alapellátásból indított sürgős laboratóriumi vizsgálat átfutása egy korábbi cikkünk (Az alapellátásnak szüksége van a minőségbiztosított, finanszírozott betegközeli vizsgálatokra) szerint normál esetben 2-4 nap, míg nem sürgős esetben akár 6-8 hét is lehet (az ország egyes területein a laboratóriumi vizsgálat is előjegyzéses, a várakozási idő akár 8 hét!). Ezzel szemben a helyben végzett POCT akár 5-15 perc, komplikáltabb esetben pár óra alatt eredménnyel szolgálhat a klinikai döntéshez.
A platform megoldásai már a minták előkészítésében segítséget nyújtanak, a TruTip kitek a nukleotid-extrakció és purifikálás folyamatát könnyíti meg: a nukleinsavaknak azt a tulajdonságát használja ki, hogy kaotróp ionokat tartalmazó sók jelenlétében a nukleinsavak igen erősen kötődnek az üveg felületére. Ha ilyen sókat használnak sejtlíziskor, a nukleinsavakat szilikagyöngyökön vagy szilikamembránon specifikusan ki lehet kötni. (A kaotróp sók megbontják a vízmolekulák közti H-híd kötést, a hidrátburkát vesztett nukleinsav vagy hidrogén-híd kötéssel, vagy a deprotonálódott szilikáthoz kötődő kationokon keresztül tud kötni a Si-OH-hoz.)
A TruTip nukleotidextrakciós rendszer
A szilikamembránról mosás után igen tiszta nukleinsav eluálható le vízzel, vagy vizes pufferrel. Az ionerősség és a kémhatás változtatásával specifikálni lehet, hogy a szilikamembránhoz inkább DNS, vagy inkább RNS kötődjön, ezért ezek külön is izolálhatóak, ezért a szilikamembránnal történő nukleinsav-izolálás gyors és egyszerű. A TruTip kitcsaládnak az alkalmazás céljának megfelelően számos tagja létezik, ilyen például a Mycobacterium tuberculosis (MTB) DNS köpetből történő kimutatására alkalmas TruTip® Mycobacterium DNA kit, a széles spektrumú, leggyakrabban előforduló baktériumok és vírusok vérből, székletből vagy a kár talajmintából történő DNS/RNS-kimutatására használható TruTip® Microbial DNA/RNA kit.
A platformhoz számos teszt tartozik, így például a TruArray® MDR-TB, mely egy hordozható, nagy pontosságú assay a rifampinra és izoniazidra való mycobakteriális érzékenység kimutatására alkalmas, mindezt egyetlen lépésben végzi el. A TruArray® HE egy kvalitatív teszt a herpes simplex vírus 1 (HSV-1), herpes simplex vírus 2 (HSV-2) és a varicella zoster vírus (VZV) gyors, gerincvelői folyadékból történő kimutatására. A TruArray® MRSA egy kvalitatív in vitro teszt a Staphylococcus aureus (SA) és a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) közvetlen kimutatására.
Az Akonni TruArray molekuláris tesztjei
A TruArray® BER az első molekuláris, terepre vihető mikrobiális surveillance és indikátor teszt, mely az in situ bioremediáció környezeti mintáinak elemzését végzi egyetlen nap alatt – a teszt a 35 leggyakoribb baktériumtörzs kimutatására alkalmas egyetlen mintából. A TruArray® Warfarin kvalitatív teszt a megnövekedett warfarin-érzékenység azonosításában segít az egy nukleotidot érintő polimorfizmusok (SNPs – „sznip”-ek) kimutatásával, melyek a citokróm P450 enzim CYP2C9 génjét érintik, azaz a warfarin metabolizmusáért, szervezetből történő kiürítéséért felelős mechanizmus állapotának megismerését teszi lehetővé.
A fentebb említett diagnosztikai teszteket, megoldásokat a TruDx2000, a TruTip Automated Workstation és az ezeket integráló TruDx3000 automatizált diagnosztikai készülék (munkaállomás) képes felhasználni, és az elemzett, értékelt eredményeket digitálisan továbbítani akár nyomtatás, akár az eredmények kiadásának céljára.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
Akonni’s Molecular Testing Platform Cleared - FDAnews Device Daily Bulletin
TruDiagnosis® - Akonni Biosystems
TruTip® Nucleic Acid Purification Kits
Genetikai tényezők a gyógyszerek metabolizmusában
