Új in vitro influenza-diagnosztikai teszt
Az FDA május 13-án engedélyezte az influenza vírusok genetikai jellemzésére alkalmas FluChip-8G diagnosztikai teszt forgalmazását.
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019. május 13-án 510(k) típusú engedélyt, azaz orvosi eszközök forgalomba hozatalára vonatkozó jóváhagyást adott a FluChip-8G Influenza A+B Assay in vitro influenza diagnosztikai tesztre (kérelmező: InDevR, [Boulder, Colorado, USA]). A FluChip-8G az első olyan, engedéllyel rendelkező influenza diagnosztikai teszt, amely egy egyfázisú multiplex assay alkalmazásával egy napon belül képes a szezonális és nem-szezonális influenza vírusok meghatározására. Ez a készülék legjelentősebb újdonsága, mivel az influenza A és B vírusok karakterizációs ideje az eszköz alkalmazásával két hétről 8 órára csökken. A készülék tesztelését a Duke University (Durham, North-Carolina, USA) és a kínai Duke Kunshan University kutatócsoportja végezte emberi és állati mintákon.
FluChip-8G Influenza A+B Assay in vitro influenza diagnosztikai teszt készülék és a hozzá való teszt kit
Az in vitro diagnosztikai tesztet influenza A vírusok kvalitatív meghatározására és a szezonális és nem-szezonális típusok differenciálására, valamint az influenza B vírusok genetikai vonalainak meghatározására tervezték. Az assay képes nem-szezonális influenza A vírusok széles skálájának detekciójára, beleértve a pandémikus potenciállal rendelkező H7N9 és H5N1 törzseket. A molekuláris diagnosztikai rendszer egy microarray és reagens készletből, egy microarray képalkotó rendszerből és egy saját szoftverből áll, ahol az assay a teljes influenza génszakaszok többszörös RT-PCR amplifikációján alapuló teszten és microarray detekción alapul, amelynek eredményeit egy mesterséges intelligenciával dolgozó mintázat-felismerő rendszer automatikusan interpretálja. A minták adatai manuálisan és vonalkód-leolvasóval is bevihetők a rendszerbe, az eredményeket pedig egy nyomtatható PDF fájl formájában adja ki a készülék.
Az InDevR cégről
A Boulder, Colorado székhelyű InDevR olyan progresszív, új analitikai technológiákkal foglalkozik, amelyek vakcinák és egyéb biológiai terápiás készítmények fejlesztését és gyártását gyorsítják fel, teszik hatékonyabbá. Legfontosabb termékeik közé tartozik a VaxArray vakcinahatásosságot értékelő tesztcsalád és a Cypher One rendszer, amely haemagglutinációs tesztek digitális képalkotását és az eredmények automatizált értékelését, interpretációját végzi el.
Az influenzáról, a járványról és kórokozóiról, a szezonális influenzáról
Az influenza az egyik leggyakoribb, nagy tömegeket érintő, gyorsan terjedő vírusos légúti megbetegedés. Jelentőségét a megbetegedettek magas száma, és az önmagában nem gyakori, de összességében mégis nagyszámú, esetenként halálos kimenetelű szövődmények adják. Hazánkban minden évben a késő-ősztől kora-tavaszig terjedő időszakban (leggyakrabban januárban) lépnek fel kisebb nagyobb influenzajárványok, melyek 2-3 évenként több százezer megbetegedést okoznak. Az elmúlt fél évtizedben Magyarországon 35 influenzajárvány zajlott le. 1950-2000 között az influenzajárványok közül 10 járványban 1 millióan, illetve 1 milliónál többen betegedtek meg, 3 járványban pedig a 2 millió főt is meghaladta a jelentett influenzás betegek száma. Ezeket a vissza-visszatérő járványos megbetegedéseket szezonális influenzának nevezzük. 2009. március-áprilisban egy új influenza vírus, az úgynevezett sertés influenza vírus bukkant fel Mexikóban és az Egyesült Államokban, amely az ismert szezonalitástól eltérően a nyári hónapokban is gyorsan terjed világszerte. A vírust ma “új H1N1 vírusnak” nevezik, vagy a világjárványt okozó szerepére utalva “pandémiás (H1N1) 2009″ névvel illeti az Egészségügyi Világszervezet (WHO).
Az influenzavírusnak három típusa ismert, az A, B és C típus. Közülük a B és a C kevéssé változékony, kisebb szezonális járványokért, közösségekben előforduló légúti megbetegedésekért felelős, a klinikai tünetek, főleg a C típus esetén, kevéssé súlyosak, a betegség általában pár nap alatt gyógyul. A nagyobb járványokért az A típus a felelős. Az influenza A vírusnak számos altípusa van, melyeket két felszíni fehérjéje alapján különíthetünk el. Az egyik fehérje a haemagglutinin (H), melynek döntő szerepe van abban, hogy milyen sejteket képes a vírus megfertőzni, beleértve azt is, hogy milyen élőlényt (pl. madarakat, emlősállatokat, embereket) tud megbetegíteni. A másik fehérje a neuraminidáz (N), mely a sejtekben felszaporodott vírus sejtből való kilépéséért és terjedéséért felelős. A H fehérjének 16, az N-nek 9 változata ismert. Emberről emberre terjedő járványokért a H1N1, a H2N2 és a H3N2 altípus a felelős. Súlyos emberi megbetegedést, közel 60 %-os halálozást okozhat a madarak H5N1 influenza vírusa, de szerencsére ez eddig emberről-emberre nem terjedt. Az influenzavírusok fontos jellemzője, hogy örökítő-állományuk nem stabil és folyamatosan változik, ez a változás úgynevezett antigén-drift vagy antigén-shift útján történik. Antigén-drift-ről akkor beszélünk, amikor a haemagglutinin szerkezetében viszonylag kisebb változások történnek. Az így megváltozott influenzavírus-törzsek azokat az embereket is megfertőzhetik, akik az előző években már találkoztak a vírussal, vagy oltották őket ellene. Antigén-shift esetén a vírus örökítő anyagában alapvető és jelentős változás történik, és egy olyan új vírus jön létre, amelyben a haemagglutinin jelentősen különbözik az addig cirkuláló vírusétól. Az ilyen változás eredményeként keletkező új vírus nagy járványokat, akár világjárványt is okozhat, mivel a vírus új változata ellen az emberek egyáltalán nem, vagy csak részlegesen védettek. Előfordul olyan antigén-shift, amelynek során az addig csak állatok megbetegítésére képes vírusban olyan változás történik, mely alkalmassá teszi a vírust arra, hogy embereket is képes legyen megbetegíteni. Ebben az esetben az állati és/vagy emberi vírusok között a genetikai állomány egy bizonyos része kicserélődik vagy megváltozik.
Az influenza elleni vakcinákról
Az influenzavírus változékonysága miatt minden évben új oltóanyagot állítanak elő és az oltást is minden évben meg kell ismételni. Az Egészségügyi Világszervezet Influenza Laboratóriumaiban folyamatosan monitorozzák a cirkuláló vírustörzseket, és minden év februárjában kiadják az ajánlást, hogy az északi féltekén milyen vírustörzseket tartalmazzon a szezonális influenza elleni vakcina. Az influenza elleni oltásoknak az az elsőrendű céljuk, hogy egyéni védelmet nyújtsanak azon személyeknek, akiknél egy esetleges influenzavírus-fertőzés alapbetegségük vagy életkoruk miatt súlyos lefolyású lehet, valamint akiknek megbetegedése és munkából való kiesése az ország működése szempontjából nehézséget okozna. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) adatai szerint a vakcina törzsek és az adott járványt okozó törzsek kellő egyezése esetén az oltott egészséges felnőttek 70-90%-ában bizonyulnak hatékonynak a betegség megelőzésében. A védőoltás az idős emberek körében a kórházi felvételek számát 25-39%-kal, az összhalálozási gyakoriságot 35-57%-kal csökkentheti. Az intézményekben, ápolási otthonokban élő, influenza ellen oltott idős személyek között a kórházi kezelés gyakorisága felére, a tüdőgyulladás kockázata 60%-kal, a halálozás kockázata 68%-kal csökkenhet. A kórokozó változékonysága miatt minden évben új oltóanyagot állítanak elő és az oltást is minden évben meg kell ismételni. A fejlett országokban évente mintegy 250 millió adag influenza vakcinát használnak fel, figyelembe véve a WHO ajánlásait. A Magyarországon forgalomban lévő influenzavakcinák kizárólag inaktivált vírust, vagy annak csupán egy meghatározott részét tartalmazzák, így nem okozhatnak influenzás megbetegedést. Valamennyi készítményről elmondható, hogy csak igen ritkán lépnek fel olyan nem kívánt mellékhatások, - mint láz, fejfájás - melyek a vakcina beadásával összefüggésbe hozhatók. Helyi reakció (bőrpír, duzzanat az injekció helyén) az oltottak mintegy 20%-ánál jelentkeznek, de ezek a reakciók általában enyhék és 48 órán belül elmúlnak.
Nem a védőoltásokhoz, hanem az influenzafertőzés kezelésére szolgáló készítményekhez fűződik a közelmúlt egyik legnagyobb port kavart gyógyszeripari botránya, amikor egy 2014-es Cochrane-vizsgálat felfedte, hogy semmi sem bizonyítja, hogy a 2009-es H1N1 influenzajárvány idején a Tamiflu megakadályozta volna a fertőzés terjedését vagy kivédte volna a szövődményeket. Egy 2013-es metaanalízis már jelezte, hogy a szer átlagosan csak mintegy 20 órával csökkenti a betegség tüneteinek fennállását, és nem szorítja vissza az antibiotikum-terápiát szükségessé tevő tüdőgyulladás, kórházba kerülés vagy különféle szövődmények előfordulási gyakoriságát sem. A 2014-es Cochrane-review pedig már arra is rávilágított, hogy alkalmazása során a hányinger, hányás és a pszichiátriai mellékhatások előfordulása gyakoribb, mint arra korábbi adatok következtetni engedtek. Ezért a WHO le is vette a készítményt az esszenciális gyógyszereket tartalmazó listájáról, ám addigra már az egészségügyi hatóságok világszerte 18 milliárd dollár értékben vásároltak be a szerből.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
InDevR Gains Market Clearance for Influenza A+B Assay – FDA News – Medical Devices
510(k) Market Clearance for FluChip-8G Influenza A+B Assay
FluChip-8G Tested in US and China for Rapid Characterization of Influenza Viruses
Az idei influenza más, mint a többi
FluChip-8G Influenza A+B Assay 510(k) Market Clearance Obtained
