Aggodalmak az AstraZeneca és a Janssen COVID-19 oltóanyagai körül
Az utóbbi hetekben jelentősen foglalkoztatta a közvéleményt, hogy az AstraZeneca COVID-19 vakcinája okozhat-e vérrög-képződést.
Miután Húsvétkor az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) egyik tagja úgy nyilatkpozott a médiának, hogy az AstraZeneca oltóanyaga vérrög-képződést okozhat, Az EMA gyógyszerbiztonságossági kockázatokat értékelő bizottsága (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assesment Committee) április 6. és 9. között online megbeszélésen tekintette át azokat az ilyen jellegű eseteket, amelyeket az AstraZeneca Vaccine COVID-19 (Vaxzevria) vakcinájának beadása után jelentettek, nevezetesen, az egyes betegeknél jelentkező "kapilláris szivárgás (leak) szindrómát. Azoknak a jelentéseknek is megkezdték a vizsgálatát, amelyek a COVID-19 Vaccine Janssen védőoltásban részesült személyeknél kialakult alacsony thrombocytaszám melletti thromboembóliás szövődményekről tudósítottak.
A vizsgálat nyomán az EMA sajtóosztálya 2021. április 9-én közölte, hogy az EudraVigilance adatbázisból öt olyan esetet ismernek, amelyek szerint az AstraZeneca vakcinával oltottak között kapilláris szivárgás történt, azaz amikor folyadék szivárog az erekből a szövetek közé, feldagadnak a szövetek és esik a vérnyomás.
Jelenleg nem egyértelmű, hogy ok-okozati összefüggés lenne a vakcináció és a kapilláris szivárgás szindróma között. A PRAC csak egy „biztonságossági jelzést” adott ki, mely egy olyan lehetséges új vagy megváltozott mellékhatásra hívja fel a figyelmet, ami esetleg összefüggésben van a kezeléssel, és emiatt további vizsgálatot igényel.
A PRAC tovább értékeli a rendelkezésre álló jelenlegi és további adatokat annak érdekében, hogy igazolja vagy elvesse a lehetséges ok-okozati összefüggést.
Az EMA beszámolója szerint négy súlyos, szokatlan thrombózisos eset fordult elő alacsony thrombocytaszám kíséretében a Johnson & Johnson Janssen Covid-19 oltóanyagának beadása után. Az egyik eset egy klinikai vizsgálatban részvevő személynél fordult elő, három esetet pedig az engedélyezés után USA-ban beoltott betegek köréből jelentettek, a négy közül az egyik eset halálos volt. A COVID-19 Vaccine Janssen sürgősségi használati engedéllyel (emergency use authorization, EUA) rendelkezik az USÁ-ban és 2021. március 11-étől az Európai Únióban is, ahol még nem kezdték el az oltásokat, de heteken belüli kezdetét tervezik. A Janssen vakcina az AstraZeneca vakcinához hasonlóan szintén adenovírus vektort használ, de az AZ oltóanyagától eltérően egyetlen oltás elegendő belőle.
A PRAC tehát vizsgálja a jelentett eseteket, és amennyiben szabályozási beavatkozás szükséges, azt a közölni fogja.
Forrás:
