Megkezdődött a Janssen COVID-19 vakcinájának európai vizsgálata
December 1-jén az EMA megindította a folyamatos felülvizsgálati („rolling review”) eljárást a Janssen-Cilag vállalat Ad26.COV2.S koronavírus elleni vakcinájának értékelésére.
- Egyesült Királyság: december 2-án engedélyt kapott a Pfizer/BioNTech COVID-19 vakcinája
- Európai engedélykérelmet nyújtott be COVID19-vakcinájára a Pfizer és a Moderna
- A Pfizer megkezdte a COVID-19 elleni vakcina szállítását
- A COVID-19 iránti fogékonyság és az életkor
- COVID-19: a tesztek és a laboratóriumi markerek fontossága
- Gyerekeknek szánt nanoszálas FFP2-es maszk
- COVID-19: rendelkezhetünk ellene alapimmunitással?
- Nem várhatjuk tétlenül a nyájimmunitást!
Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) december 1-jén megkezdte az Ad26.COV2.S koronavírus vakcina folyamatos felülvizsgálatát („rolling review” eljárás). A vizsgálati szakaszban levő oltóanyag gyártója a Janssen-Cilag International N.V., a Johnson & Johnson leányvállalata. A vakcina hatásmechanizmusa csaknem megegyezik az AstraZeneca/Oxford készítményéével, azaz egy adenovírus vakcina. A Janssen az egydózisos adagolás hatásosságát és biztonságosságát a fázis III ENSEMBLE klinikai vizsgálatban (NCT04505722) értékeli, és 60 ezer emberen próbálja ki a szert a világ számos pontján. Megkezdődött a szintén fázis III ENSEMBLE 2 vizsgálat is (NCT04614948), ahol egy második adag beadásának előnyeit és kockázatai vizsgálják; ebbe a párhuzamosan futó vizsgálatba a tervek szerint 30 ezer embert vonnak majd be. Bár a jelenleg már közvetlenül engedélyezés előtt álló, ismétlő oltást igénylő vakcinákkal szemben nagy előnyt jelentene egy olyan készítmény, amelyet csak egyszer kell beadni, a Janssen saját közleménye szerint COVID-19 programja során az extrém alaposságra törekszik, ezért például az egyik résztvevő megbetegedése miatt októberben átmenetileg szüneteltették is az ENSEMBLE vizsgálatot. Itt fontos megjegyezni, hogy maga a cég szüneteltette egy kis időre a vizsgálatot („study pause”), és nem valamelyik felügyelő hatóság rendelte el a leállítást (azaz nem ún. „regulatory hold” került végrehajtásra).
Az Ad26.COV2.S vakcináról
A Johnson & Johnson és a Janssen Pharmaceutical kutatócsoportja a Harvard Medical School egyik tagintézményével, a Beth Israel Deaconess Medical Center-rel együttműködve 2020 tavaszán több vakcinajelölt tesztelését kezdte meg. Ezek közös vonása volt, hogy a Janssen AdVac® technológiáját használták fel, amit a Janssen korábbi készítményeiben, például a már korábban engedélyezett Ad26.ZEBOV Ebola-vírus elleni vakcinában is alkalmaztak, illetve ugyanezzel a technológiával készül a vizsgálati fázisban levő HIV, RSV és Zika-vírus elleni oltóanyaguk is. A technológia egy olyan genetikailag módosított adenovírus törzset (Adenovirus Type 26) alkalmaz, amely emberekben nem képes replikálódni, és nem okoz semmilyen ismert betegséget, ráadásul mivel majmokból származik, igen csekély az esélye annak, hogy az emberi szervezet védekezne ellene. Az adenovírus vektorként szolgál, amely az antigén genetikai kódját juttatja be a sejtbe anélkül, hogy betegséget okozna, majd a szervezet erre válaszul megkezdi a hosszú távú humorális és sejtes immunválasz kialakítását, azaz antitestek és immunsejtek termelését. A tesztek során a JNJ-78436735 kódnevű jelölt bizonyult a legígéretesebbnek, és szeptemberre már olyan eredmények születtek, melyek szerint valószínűsíthetően képes lehet védettséget kialakítani a COVID-19 fertőzés ellen. Azóta csak ezzel a szerrel folynak a vizsgálatok, és a Johnson & Johnson szerint 2021 elején már feltételes forgalomba hozatali engedélyt kaphat a készítmény az Európai Unióban. Előzetes megállapodások szerint az EU már lekötött 200 millió adagot, amelyhez egy olyan opció is tartozik, hogy további igény esetén a tagállamok újabb 200 millió adagot rendelhetnek. A Janssen Vaccines & Prevention B.V. közleménye szerint 2021 során több mint 1 milliárd adag vakcinát lesznek képesek legyártani.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
EMA starts rolling review of Janssen’s COVID-19 vaccine Ad26.COV2.S
A Study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-mediated COVID-19 in Adults (ENSEMBLE 2)
5 Latest Facts About Johnson & Johnson’s Investigational COVID-19 Vaccine
J&J’s Janssen Pauses COVID-19 Vaccine Trials, Including 60,000-Patient Phase III Study
A Study of Ad26.COV2.S in Adults (COVID-19) – NCT04436276
A Study of Ad26.COV2.S in Adults (COVID-19) – NCT04509947
