Európai engedélykérelmet nyújtott be COVID19-vakcinájára a Pfizer és a Moderna
Az amerikai jóváhagyási folyamat megkezdését követően a Pfizer-BioNTech és a Moderna Európában is beadta engedélykérelmét.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) közleménye szerint november 30-án a Moderna és a Pfizer-BioNTech is beadta koronavírus-vakcinájának engedélykérelmét a hatósághoz. Az alábbiakban részletesen kitérünk az engedélyezés menetrendjére, és arra, hogy egyszerű állampolgárként előreláthatólag mikor juthatunk hozzá az oltóanyaghoz, valamint arról is szót ejtünk, hogy melyik vakcina „hogyan működik”, mi a hatásmechanizmusa.
Az engedélyezési folyamat időrendje
Az EMA gyorsított eljárás keretében fogja értékelni a feltételes forgalomba helyezési engedély (CMA; conditional marketing authorisation – lásd részletesen a cikk végén) iránti kérelmeket, azaz a benyújtott klinikai vizsgálati adatok minőség, biztonságosság és hatásosság területén mutatott robusztusságát. A CMA kiadása pár héten belül megtörténhet, mivel az EMA az úgynevezett „rolling review” eljárásnak köszönhetően nem most látja először ezeket, hanem már az oltóanyagok tesztelése során folyamatosan figyelemmel kísérte azok megfelelőségét. Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) a karácsonyi ünnepek alatt is dolgozni fog a felülvizsgálaton, és legkésőbb egy január 12-ére összehívott rendkívüli ülésen véleményezni fogja a benyújtott kérelmeket. Ha a hatóság úgy határoz, hogy az adott vakcinával elérhető közegészségügyi előnyök meghaladják a kockázatokat, a hatóság pozitív véleményt fogalmaz meg. Ez azt jelenti, hogy tudományos szempontok alapján elfogadásra ajánlja az Európai Bizottság (EB) számára az oltóanyagot. Az EB szintén gyorsított döntéshozatali eljárásban, mindössze néhány nap alatt fogja kiadni a CMA-t (ez már csak egy adminisztratív lépés), melynek hatálya kiterjed majd az összes uniós tagállamra (valamint Izlandra, Liechtensteinre és Norvégiára).
Tehát a vakcina európai engedélyének kiadási dátuma:
legkésőbb január 12 (EMA CHMP pozitív ajánlás) + néhány nap (EB döntés).
Ez azt jelenti, hogy elvi akadálya nincs annak, hogy ezt a (legkésőbbi) dátumot követően Magyarországon is megkezdődhessen a tömeges oltás, innentől kezdve a vakcinázás megszervezése és lebonyolítása a nemzeti hatóságok feladata. Biztató, hogy a gyártók már az engedélyek kiadása előtt több országban is elkezdték a készletek jövőbeni oltópontokra szállítását, hogy a jóváhagyást követően logisztikai problémák ne hátráltassák a hozzáférést. A világ számos országához hasonlóan már Magyarország is több különböző gyártótól milliós tételeket kötött le előre, hogy lehetőség esetén mielőbb léphessen. A legutóbbi hivatalos adatok szerint november 20-ig a kormány 12 millió adagot rendelt, de nem kizárt, hogy azóta további tárgyalásokra is sor került. (A 12 milliós szám nem véletlen, szakértői becslések szerint 50-60%-os átoltottság már elég lehet a nyájimmunitás eléréséhez, illetve fontos szempont, hogy nem azonnal válik elérhetővé a teljes készlet.)
Különleges helyzetben vannak a britek, mivel a Brexit miatt elvileg 2020 december 31-ig még az EMA fennhatósága érvényesülne a ködös Albionban is, azonban sürgős esetekben a nemzeti hatóság az MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) jogosult ideiglenes engedély kiadására, ezért a derék britek saját kezükbe véve a döntést várhatóan már korábban (a Pfizer vakcináját például a tervek szerint december 7-én) kiadják a nemzeti feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
A CMA kiadását követően az EMA szerepe nem ér véget, a készítményeket folyamatosan monitorozni fogja a hatóság, és a gyártó vállalatoknak legalább havi biztonságossági jelentéseket kell majd összeállítaniuk és benyújtaniuk.
A vakcinák hatásmechanizmusa
A Moderna és a BioNTech/Pfizer vakcinája egyaránt úgynevezett mRNS vakcina, hatásmechanizmusuk, működési elvük azonos. Egyszerűen ismertetve: a szervezet védekező mechanizmusát készítik fel a SARS-CoV-2 koronavírus fertőzésére. A vírus az emberi szervezetben a sejtek belsejébe történő bejutáshoz a vírus külső felszínén található egyik fehérjét, az úgynevezett tüskefehérjét (spike protein) használja fel. Mindkét vakcina apró lipidrészecskékbe csomagolva olyan genetikai utasításokat kódoló anyagot tartalmaz (mRNS), amely alapján az emberi szervezet sejtjei maguk kezdik el termelni a vírus tüskefehérjéjét (anélkül, hogy az emberi sejtekben ezek károsodást okoznának). Ha valaki ilyen oltást kap, a képződő tüskefehérjéket az immunrendszer leolvassa, idegenként kezeli, veszélyesnek találja, ezért megkezdi a természetes védekező mechanizmusok aktiválását, mint amilyenek az antitestek és az úgynevezett T-sejtek. Ha a beoltott személy később érintkezésbe kerül a koronavírussal, az immunrendszer „régi, már jól ismert ellenségként” fogja azonosítani, és az antitestek és a T-sejtek együttesen fellépve fogják elölni a vírust, megakadályozni a szervezet sejtjeibe jutását, valamint megsemmisítik a már megfertőződött sejteket. Egyelőre nem állnak rendelkezésre tudományosan bizonyítható adatok arról, hogy az oltás meddig fog védettséget nyújtani. Fontos, hogy ezeket az mRNS vakcinákat kétszer kell beadni, azaz az első oltást követően pár héttel újabb oltásra lesz szükség.
Mindkét oltóanyag 95% körüli hatásosságot mutatott a klinikai vizsgálatok során, és ez a hatásosság a leginkább veszélyeztetett idősebb korosztályba tartozó vagy krónikus betegségben szenvedő betegek körében is hasonlóan magas volt. A két vakcina ára között sincs nagyságrendi különbség, a BioNTech/Pfizer szerének előzetes listaára 20 dollár (6000 Ft), míg a Modernáé 25 dollár (7500 Ft) körüli, viszont a BioNTech/Pfizer vakcinája -70°C-os hűtést igényel, szemben a Moderna készítményének -20°C-os szállítási és tárolási hőmérsékletével.
Mit jelent a feltételes forgalomba hozatali engedély (CMA)?
Az egy évig érvényes feltételes forgalomba hozatali engedély kiadásának célja, hogy a betegek számára hamarabb elérhetővé váljanak olyan gyógyszerek vagy terápiák, amelyek megoldatlan egészségügyi problémák kezelésére lehetnek alkalmasak. Az eljárás 2006 óta létezik, és a CMA-t olyan gyógyszerek esetében adja ki az EMA, amelyek súlyos maradandó károsodást, rokkantságot előidéző vagy életveszélyes betegség vagy állapot kezelésében használhatók, mint például a COVID-19 fertőzés, a HIV-fertőzés, a mellrák, a súlyos csecsemőkori epilepszia vagy a multirezisztens tuberkulózis. A CMA a betegek korai gyógyszer-hozzáférésének biztosítása érdekében akkor adható ki, ha az adott készítmény azonnali hozzáférésének közegészségügyi előnyei vélhetőleg felülmúlják a gyógyszer hiányos adatokkal történő engedélyezéséből fakadó kockázatokat. Mivel a CMA csak egy évig érvényes, az eljárás részeként a gyógyszert fejlesztő vállalat kötelezettséget vállal, hogy további vizsgálatokat folytat, és kiegészíti az engedélyezés pillanatában még esetleg hiányos adatcsomagot. Az EMA emberi gyógyszerekkel foglalkozó tudományos bizottsága (CHMP) ezeket az engedélyezést követő adatgyűjtést legalább éves gyakorisággal ellenőrzi, és az adatokat áttekinti annak megállapítására, hogy az adott készítmény előny-kockázati profilja továbbra is pozitív maradt-e. Az értékelés végén a CHMP vagy a feltételes forgalomba hozatali engedély meghosszabbítását, vagy visszavonását, vagy standard forgalmazási engedéllyé történő átalakítását javasolja. Az EMA tapasztalatai szerint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai (MAHs – marketing authorisation holders) igen kevés kivétellel teljesítik az Ügynökség által kiszabott kötelezettségeket. Az esetek több mint 90%-ban a tudományos jellegű kötelezettségek teljesítése nem okoz számottevő változást a profilban, és a különleges kötelezettségek 70%-ánál ezek időtartamát nem is szükséges meghosszabbítani. Átlagosan 4 év telik el a feltételes forgalomba hozatali engedély kiadásától annak „rendes”, azaz teljes jogú forgalomba hozatali engedéllyé konvertálásáig. Ez azt jelenti, hogy a súlyos maradandó károsodást, rokkantságot előidéző vagy életveszélyes betegségekben szenvedő betegek ennyivel korábban érhetik el a számukra kezelési opcióként jelentkező készítményeket.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
EMA receives application for conditional marketing authorisation of Moderna COVID-19 vaccine
EMA starts rolling review of mRNA COVID-19 vaccine by Moderna Biotech Spain, S.L.
Moderna seeks conditional vaccine clearance in US and Europe: What is emergency use authorisation?
EU regulator receives coronavirus vaccine applications from BioNTech/Pfizer, Moderna
