A Pfizer megkezdte a COVID-19 elleni vakcina szállítását

A múlt hét végén a Pfizer megkezdte a COVID-19 elleni saját fejlesztésű vakcina tömeges légi szállítását az Egyesült Államokba, és több elosztóközpontot is létesít a szükséges hűtőkapacitással.

A Pfizer november utolsó napjaiban a United Airlines gépeinek segítségével megkezdte a BioNTech céggel közösen kifejlesztett BNT162b2 koronavírus-vakcina tömeges légi szállítását. A vasmadarak Brüsszelből szálltak fel, úticéljuk pedig a chicagói O’Hare repülőtér, de jellemző a vállalat és hatóságok óvatosságára, hogy biztonsági okokból újságírói kérdésekre nem adtak választ arra, hogy pontosan hogyan és milyen útvonalon érkeznek majd a szállítmányok az amerikai elosztópontokra. Az oltóanyag még nem rendelkezik FDA-engedéllyel, ám a vállat a tételek kiszállításával és logisztikai központokba helyezésével arra készül fel, hogy a jóváhagyást követő 24-48 órán belül a tömeges vakcinázás lehetővé válhasson.

Logisztikai problémát jelent, hogy a BNT162b2 oltóanyag szállítási és tárolási hőmérséklete a specifikáció szerint -94°F, azaz -70°C, ami közvetlenül a felhasználás előtt, igen rövid időre csökkenthető csak normál hűtött hőmérsékletre a vakcina hatásosságvesztésének kockázata nélkül. Ezért a gyártó olyan különleges, kifejezetten erre a célra tervezett, GPS-monitorozású fagyasztókat készített, amelyekben akár 10 napig is eltárolható az oltóanyag (ezeket hívják a cégen belül egymás között „pizzás dobozoknak”). A Szövetségi Légügyi Hivatal (FAA, Federal Aviation Adminisztration) külön engedélyt adott a United Airlines részére, hogy járatonként 6800 kg (15 ezer font) szárazjeget szállíthassanak – ez a normál esetben megengedett mennyiség csaknem ötszöröse. A szárazjég a repülőgépeken veszélyes anyagnak minősül, mivel szén-dioxiddá visszaalakulva csökkentheti a gép belterének oxigénszintjét. Nem csak a United Airlines, hanem az American Airlines is végez próbaszállításokat Miamiból Dél-Amerikába, illetve a FedEx és a DHL is rendszerbe állított hőmérséklet-monitorozó rendszereket a tömeges szállítások esetére. A United Parcel Service és a Lufthansa a repülőtereken úgynevezett „freezer farm”-ok, (nagy befogadóképességű fagyasztóállomások) telepítését kezdte meg. A Pfizer is további hűtőkapacitásokat épít ki nagy gyártóközpontjaiban (Kalamazoo [Michigan állam] és Puurs [Belgium)], valamint legnagyobb elosztóközpontjaiban (Pleasant Prairie [Wisconsin állam] és Karlsruhe [Németország]). A múlt héten megkezdődött aktív kiszállításokon felül a cég úgynevezett „száraz próbákat” is végez több mint 50 amerikai elosztóközpontban, vagyis a személyzettel előre begyakoroltatják a vakcinaszállítmányok átvételét, felnyitását és beadását – a Pfizer ebből a célból egy külön YouTube csatornát is létrehozott az alkalmazottak részére. Az Egyesült Államokban a koronavírus-járvány leküzdése céljából indított Operation Warp Speed program egyik vezetője, Gustave Perna tábornok „nagyon is kivitelezhetőnek” nevezte a még csak a próbák szintjén futó disztribúciós folyamatot.

A Modernát megelőzve a Pfizer-BioNTech elsőként, november 19-én nyújtotta be vészhelyzeti felhasználási engedélykérelmét (EUA, Emergency Use Authorization) az FDA-hoz, miután megérkeztek a 95%-os hatásosságot igazoló fázis III klinikai vizsgálati adatok. Ezekre azért kellett ilyen sokáig várni, mert az oltóanyag biztonságosságát a nemzetközi protokollok szerint legalább két hónapos vizsgálati időszakban kellett ellenőrizni (ez volt az a lépés, amit az orosz Szputnyik V engedélyeztetése során az ottani hatóságok nagyvonalúan kihagytak). A Pfizer-BioNTech tandem az idei évben 50 millió adag előállítását tervezi a kétszeri beadást igénylő, 95%-os hatásosságú mRNS-vakcinából, 2021 során pedig összesen 1,3 milliárd adag legyártását tervezik. A vakcina értékelését a vészhelyzeti felhasználási engedély kiadására az FDA független szakértőkből álló testülete valamint az Amerikai Járványügyi és Megelőzési Központ (CDC) Immunizációs gyakorlatokért felelős tanácsadó bizottsága (ACIP) bírálja el december 10-éig. A két bírálat párhuzamosan zajlik, így a CDC folyamatosan informálódhat az ACIP szakértőitől arról, hogy milyen szempontok szerint végezzék a rendelkezésre álló oltóanyag disztribúcióját, hogyan osszák el a készleteket.

Nagy-Britanniában a hatóságok december 7-ével engedélyezhetik a vakcina felhasználását, és már ki is nevezték Nadhim Zahawi korábbi gazdasági, energiaügyi és iparstratégiai minisztert a kormányzat oltási programjának felelősévé. A brit kormány 40 millió adag vakcináról írt alá megállapodást a Pfizerrel. Nagy-Britannia a Brexit kilépési szerződésének értelmében elvileg december 31-éig még az Európai Gyógyszerügynökség hatálya alá tartozik, azaz az EMA engedélye kellene az oltóanyag forgalomba kerüléséhez, ám van egy kitétel, mely szerint sürgős esetben a nemzeti hatóság, az MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) átmeneti felhasználási engedélyt adhat ki. A brit kormány máris azzal a kéréssel fordult az MHRA-hoz, hogy hasonló eljárás keretében adjon engedélyt az AstraZeneca és az Oxford Egyetem közös fejlesztésű vakcinájának is.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Signed, sealed, delivered: Pfizer marks first 'mass air shipment' of COVID-19 shot amid cold-chain scrutiny

United Begins Flying Pfizer’s Covid-19 Vaccine

UK appoints COVID-19 vaccine rollout minister as country preps for launch

UPDATED: Pfizer, BioNTech seek emergency COVID-19 vaccine nod

Moderna to file COVID-19 shot for emergency nod in November, with Pfizer rollout pegged for early next month: Slaoui

 

 

Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.