Az FDA engedélyezte a remdesivirt COVID-19-ben
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) május 1-jén egy sürgősségi használatra szóló engedélyt (emergency use authorization, EUA) adott ki a remdesivirre.
- Valóban megoldás lehet a hidroklorokin COVID-19-ben?
- Kaphat-e az asztmás beteg szteroidot a COVID-19 idején?
- A COVID-19 a vesét is megtámadja
- COVID-19 prognózisa diabetesben
- A gyermekek és felnőttek COVID-19 fertőzésének különbségei
- Első adatok a kínai koronavírus áldozatokról
- Tanácsok az intenzív osztályos személyzet jóllétének megőrzéséhez a koronavírus-járvány alatt és után
- Kell-e mesterséges lélegeztetés COVID-19 pneumoniában?
- Parazitaellenes készítmény ígéretes lehet COVID-19 ellen
A szer azon felnőttek és gyermekek számára adható, akik feltételezett vagy laboratóriumiailag igazolt COVID-19 fertőzés miatt súlyos állapotban kerültek kórházba.
Gilead Sciences Inc, klinikai kipróbálás fázisában lévő antivirális szere az amerikai Nemzeti Egészségügyi Intézetek (National Institutes of Health/NIH) klinikai vizsgálatának előzetes elemzése szerint egyes betegekben lerövidíti a gyógyulás idejét - hangzott el a Fehér Házban a hét elején tartott sajtótájékoztatón. A klinikai vizsgálat eredményeit eddig még nem publikálták, és keveset tudunk arról, mennyire biztonságos és hatásos a szer a kórházban fekvő COVID-19 fertőzöttek kezelésében.
A sürgősségi használatra történő megjelölés szerint a remdesivir az Egyesült Államok területén eljuttatható a kórházakba, ahol az egészségügyi dolgozók intravénásan adhatják a gyógyulás segítése reményében azon súlyos állapotú betegeknek, akiknek oxigén-szintje alacsony, akik oxigén-terápiára vagy intenzív légzéstámogatásra, például mechanikus lélegeztetésre szorulnak.
Az FDA Koronavírus Kezelést Gyorsító Programja (Coronavirus Treatment Acceleration Program) folyamatosan, 24 órában figyeli a kutatásokat, klinikai vizsgálatokat, közleményeket, jelentéseket, esetismertetéseket, minden eszközt felhasznál a gyógymód gyorsításának keresése érdekében - nyilatkozta a program egyik munkatársa, dr. Stephen M. Hahn.
"Mivel nincs más megfelelő, jóváhagyott, vagy elérhető gyógymód, az eddigi eredmények alapján az FDA úgy döntött, hogy a remdesivir használata súlyos, és életveszélyes COVID-19 vírusfertőzésben hatékony lehet és a kezelésből származó előny felülmúlja a használatából adódó potenciális kockázatokat.
Az intravénásan adandó szer optimális dózisa és a kezelés optimális időtartama egyelőre nem ismert.
A Gilead javaslata szerint az infúzióval kapcsolatos reakciókat és a máj transzamináz emelkedést a remdesivir kezelés alatt folyamatosan monitorozni kell. Az infúzióval kapcsolatos reakciók és tünetek esetén a kezelést fel kell függeszteni.
A potenciális káros mellékhatások korai észlelése érdekében a remdesivir kezelés megkezdése előtt és alatt a folyamatos klinikai és laboratóriumi monitorozás során naponta ellenőrizni kell a vese- és májfunkciókat, a vérkémiát és hematológiát.
Mielőtt az FDA kiadta a sürgősségi használatra vonatkozó jogosítványt, engedélyezte a szer klinikai vizsgálatát, és egyedi esetekben történő használatát is, majd ezt az engedélyt kiterjesztette sok betegnek történő adásra a Gilead által koordinált program keretében.
"A Covid-19 fertőzés kezelésére alkalmasnak ítélt gyógyszerek és biológikumok számára kiadott sürgősségi használatra vonatkozó engedélyek érvényessége a fennálló körülmények idejére korlátozódik, és visszavonható, ha a kibocsátás kritériumai nem teljesülnek"- nyilatkozta az FDA.
