COVID-19 szűrésére alkalmas karpánt

Az FDA március 19-én vészhelyzeti felhasználási engedélyt adott a Miami székhelyű Tiger Tech Solutions Inc. cég Tiger Tech COVID Plus Monitor nevű készülékének, mely egy gépi tanulási eljárásokat alkalmazó műszer. Az eszközt egy rugalmas pánttal a beteg felkarjára kell rögzíteni, és működése során képes arra, hogy olyan véralvadási eltéréseket azonosítson, melyek többek között a COVID-19-re jellemzőek.

A felkaron rögzíthető Tiger Tech COVID Plus Monitor eszköz véralvadási anomáliák alapján jelzi például a COVID-19 fertőzést

Működési elvéből következően a COVID Plus Monitor nem csak a koronavírus-fertőzés esetén jelez, hanem 5 évesnél idősebb tünetmentes egyéneknél egyéb olyan állapotok fellépésekor is, amelyek hiperkoagulációt (például bizonyos rákbetegségek vagy szepszis) vagy hiperinflammatorikus állapotot idézhetnek elő (például súlyos allergiás reakciók). A készülék nem helyettesíti a COVID-19 diagnosztikai teszteket, és nem használható a fertőzés súlyosságának monitorozása céljából olyan személyeknél, akik már a COVID-19 fertőzés jeleit, tüneteit mutatják. Az FDA hivatalos közleménye szerint az eszköz a testhőmérséklet mérésével kombinálva segíthet olyan biomarkerek jelenlétének kimutatásában, amelyek viselője koronavírus-fertőzöttségét jelezhetik. Az eszköz ezért alkalmas a COVID-19 fertőzés terjedési sebességének mérséklésére az egészségügyi intézményekben, iskolákban, munkahelyeken, vidámparkokban, stadionokban és repülőtereken és egyéb nyilvános helyeken.

A rugalmas pánttal a felkarra rögzíthető készülék szenzorai a felhelyezést követő első három-öt percben a véráram pulzációs szignáljait rögzítik, majd egy valószínűségi alapú gépi tanulási modellbe töltik fel. Ezt a modellt arra tanították be, hogy predikciókat készítsen arról, hogy a viselő szignáljainak megváltozása milyen esetekben jelezheti hiperkoaguláció fellépését – ez a hematológiai jelenség gyakori a COVID-19 betegeknél. A készülék két fotopletizmográfiás (PPG) érzékelőt és egy processzort tartalmaz, a folyamatosan zajló mérések eredményeit pedig színkódok jelzik. Zöld fényjelzés esetén nem tapasztalható elváltozás, kék esetében a mérés inkonkluzív volt, piros jelzésnél viszont a készülék olyan specifikus elváltozásokat érzékelt, amelyek hiperkoagulációra utalnak. A fotopletizmográfia olyan módszer, amellyel a vér pulzálása fény segítségével mérhető, és ez alapján számítható a szívritmus, oxigénszaturáció és egyéb egészségügyi paraméterek. Korábban csak klinikai körülmények között volt megvalósítható, azonban a technológiai fejlődésnek köszönhetően manapság a méréshez nem szükségesek drága komponensek, a mérő elektronika kis helyen elfér, és fogyasztása nem jelentős. Ezek a jellemzők lehetővé teszik a mérőrendszer okosórákba való integrálását. A mérés azonban igen zavarérzékeny, többek között mozgásra, hőmérsékletváltozásra, ezek mind olyan hatások, amelyek a mindennapi élet során folyamatosan jelen vannak, és jelentősen megnehezítik a mérés kivitelezését.

A Tiger Tech COVID Plus Monitor klinikai teljesítményét kórházi és iskolai környezetben vizsgálták. A kórházi, validációs vizsgálat 467 tünetmentes résztvevő bevonásával zajlott, akik között 69 igazoltan pozitív eset fordult elő. Az eredmények szerint az eszköz által jelzett pozitív százalékos egyezés 98,6% volt, míg a negatív százalékos egyezés 94,5% értéket mutatott. Az iskolai vizsgálat egy megerősítő jellegű, konfirmáló vizsgálat volt, ahol 412 negatív és 7 pozitív eset fordult elő, itt a készülék százalékos egyezése a klinikai tesztekkel 100%-os volt pozitív és negatív esetben egyaránt.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes First Machine Learning-Based Screening Device to Identify Certain Biomarkers That May Indicate COVID-19 Infection

Searching for Ways to Prevent Life-Threatening Blood Clots in COVID-19

BPI Pre-EUA.EUA EUA Letter of Authorization Generic OHTx_20190731

Common pitfalls and recommendations for using machine learning to detect and prognosticate for COVID-19 using chest radiographs and CT scans

FDA authorizes first AI-powered armband for COVID-19 screening

EUA-TigerTech-COVIDPlusMonitor-IFU

Tiger Tech snares first EUA for machine learning algorithm applied to COVID-19 screening

Rapid triage for COVID-19 using routine clinical data for patients attending hospital: development and prospective validation of an artificial intelligence screening test

Tiger Tech Solutions - COVID Plus Monitor

Fotopletizmográfiás jelfeldolgozás