Mit kell tudni a CanSino COVID-19 vakcináról?
Magyarországon is engedélyt kapott a kínai CanSino vállalat Convidecia nevű egydózisú COVID-19 elleni oltóanyaga. Mit tudunk az új vakcináról?
- A dél-afrikai variáns elleni antitest kereszt-védelmet biztosíthat
- A COVID-19 fertőzést okozó új szuper vírustörzsek
- COVID-19 megbetegedés utáni immunvédettség
- Tudnivalók az AstraZeneca vakcinájáról
- Mikorra becsülhető a nyájimmunitás Európában?
- Megkezdődött a Janssen COVID-19 vakcinájának európai vizsgálata
- Tudnivalók a Novavax COVID-19 vakcinájáról
- Életkor, túlsúly és SARS-CoV-2 terjesztés
- Covid-19: mi a szuperterjesztők szerepe?
- A COVID-19 járvány során használható maszkok
- Szívizomkárosodás SARS-CoV-2 fertőzés után
Amint azt gyártói közlésre hivatkozva először a Reuters, majd később a hazai hírforrások is jelentették, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) március 22-én két újabb keleti koronavírus-vakcina importját engedélyezte. Cikkünkben a kínai CanSino Biologics vakcináját ismertetjük olvasóinkkal egy kicsit részletesebben.
A CanSino Biologics oltóanyaga, a Convidecia egydózisú, adenovírus vektor vakcina, mely leginkább a Johnson&Johnson Ad26.COV2.S-re hasonlít (lásd korábbi cikkünket: Megkezdődött a Janssen COVID-19 vakcinájának európai vizsgálata). Genetikailag módosított adenovírust tartalmaz, mely a SARS-CoV-2 tüskefehérjéjét kódoló genetikai információt visz be az emberi sejtekbe, ami az immunrendszert antitestek termelésére serkenti. Nagy előnye, hogy csak normál hűtést igényel (2-8°C közötti hőmérsékleten eltartható), és egyszeri adag beadása szükséges, így különösen kedvező opció lehet szegényebb, kezdetlegesebb infrastruktúrával rendelkező országok számára. Az oltóanyag árának meghatározásában a CanSino rétegzett megközelítést alkalmaz (tiered pricing), azaz gazdagabb országok drágábban, szegényebbek pedig olcsóbban szerezhetik be, de az egyes kategóriákba sorolt országok egymással nem versenyezhetnek. A vállalat a gyártási kapacitások felskálázását követően évi 500 millió adag előállítására lesz képes, de a cég egyelőre nem nyilatkozott arról, hogy 2021-ben hány adagot lesznek képesek legyártani.
Az oltóanyag fejlesztését a CanSino Biologics és a kínai Népi Felszabadító Hadsereg orvostudományi kutatóintézete, a Katonai Orvostudományi Akadémia közösen kezdte meg Vuhanban, a világjárvány epicentrumában. (A CanSino már korábban is dolgozott együtt a sereggel, ennek eredményeként készítették el 2017-ben engedélyezett Ebola-vírus elleni oltóanyagukat.) Kis túlzással a katonák még javában Vuhan lezárásával voltak elfoglalva, amikor a vakcina fejlesztése megkezdődött. A vírus elleni védekezési lehetőségek fejlesztése több szálon futott, vérplazmával és a nyálkahártya immunizációját kiváltó orrspray-vel is dolgoztak a kutatók. Az első oltást (még az állatkísérletek előtt) már 2020. február 29-én beadatta magának és hat kutatótársának Chen Wei, a kutatócsoportot vezető, akkor 54 éves, világszerte elismert virológus vezérőrnagy – a belföldi híradások szerint ezzel is bizonyítva feltétlen hűségét a Kommunista Párt felé. A Kínai Népi Felszabadító Hadsereg viszonylag ritkán tudósít belső eseményeiről, de ezt a pillanatot saját kommunikációs csatornájukon, a Weibo-n is megörökítették (majd később törölték).
Chen Wei és hat munkatársa kapta az első oltást 2020. február 29-én
A Tiencsin székhelyű CanSino Biologics vállalatot 2009-ben alapította Yu Xuefeng jelenlegi vezérigazgató kínai kockázatitőke-befektetők, köztük a Qiming Venture Partners és a Lilly Asia Investors szerepvállalásával. Az alapító Yu Xuenfeng pályafutása nagyobb részét Kanadában töltötte a Sanofi Pasteur vállalat vakcinafejlesztéssel foglalkozó részlegénél, majd hazatérve úgy nyilatkozott, hogy pont azért alapítja meg a CanSino-t, hogy Kínát összekapcsolja a világszerte óriási lendülettel fejlődő oltóanyaggyártó- és forgalmazó piacokkal. Az eredetileg Ad5-nCoV kódnevű, később Convidecia névre keresztelt vakcina kifejlesztéséhez a cég egy Kanadában használt technológiát alkalmazott, és fázis II. vizsgálatokat is szerettek volna indítani az észak-amerikai országban, ám a politika közbeszólt.
A klinikai vizsgálati programról
A CanSino vakcinájával kezdték meg a világon elsőként a klinikai vizsgálatokat: hivatalosan március 18-án indították a fázis I vizsgálatot (NCT04313127), amelyet május 19-ére be is fejeztek. Ebben a biztonságossági értékelésben elsődleges végpontként az oltás beadását követő 0-7 napon belül jelentkező nemkívánatos események, másodlagos végpontként pedig 12 különböző biztonságossági és immunogenicitással kapcsolatos paraméter szerepelt. A Xinhua News hírcsatornának április 10-én adott nyilatkozatukban 12-18 hónapra becsülték a vakcina engedélyezéséig szükséges időt. A fázis I. vizsgálat eredményeit 2020. június 13-án, a Lancet folyóiratban megjelentetett cikkben közölték. Ugyancsak júniusban a kínai Népi Felszabadító Hadsereg engedélyezte katonái számára az oltóanyagot, ezzel a CanSino vakcinája lett a világon az első, klinikai vizsgálatokon kívüli alkalmazásra engedélyezett COVID-19 elleni oltóanyag.
A kettős-vak fázis II vizsgálatokat az ekkor még Ad5-nCoV kódnevű oltóanyaggal 508 résztvevő bevonásával már áprilisban megkezdték (NCT04341389), és szintén május 18-ára el is végezték, majd Yu Xuenfeng kiváló kanadai kapcsolatainak köszönhetően május 21-án Kanadában is indítottak (volna) egy fázis II vizsgálatot 696 résztvevővel (NCT04398147). Itt szólt közbe a politika: a kínai vámhatóságok nem engedélyezték a vakcinák exportját, így az oltóanyagot tartalmazó fiolák sohasem érkeztek meg Kanadába. A kínai hatóságok ritkán bőbeszédűek, így ezt az esetet sem kommentálták, de ekkoriban igen feszült volt a viszony a két ország között Meng Wanzhou, a Huawei igazgatónőjének letartóztatása miatt (Kanada kiadta a kémkedéssel vádolt Menget az Egyesült Államoknak, cserébe Kína több milliárd dollár értékben foglalt le importárukat, letartóztatott egy diplomatát, majd halálra ítélt négy kanadai állampolgárt). A fenti diplomáciai feszültségek miatt a CanSino klinikai vizsgálati programja jelentős késedelmet szenvedett, ráadásul több ország is elzárkózott attól, hogy a fázis III. vizsgálatokhoz vizsgálóhelyeket biztosítson. Ez az oka annak is, hogy bár a CanSino oltóanyagát tesztelték embereken a világon először, több más vakcinagyártó, még a szintén kínai Sinopharm és Sinovac is meg tudta előzni a fejlesztési versenyben.
A fázis III. vizsgálatokat végül Argentína, Chile, Mexikó, Pakisztán és Oroszország összesen 74 vizsgálati központjában kezdték meg jelentős késedelmeket követően, 2020. augusztus 26-án, 40 ezer résztvevő bevonásával. A vizsgálatok hivatalos befejezési dátuma 2021. január 22. volt, viszont a részletes eredményeket még nem hozták nyilvánosságra, csak a főbb hatásossági mutatókat közölték – egyébként valamilyen furcsa okból az összes kínai gyártó így járt el, részletes fázis III. eredményeket semelyikük nem közölt mérvadó orvosi szakfolyóiratban. A fő számok szerint az egyfázisú vakcina hatásossága a fertőzés megakadályozásában 65,7% (ami nagyjából azonos a Johnson&Johnson szintén egydózisú oltóanyagának hatásoságával), a súlyos eseteket pedig 91%-os hatásossággal előzi meg.
A CanSino februárban tárgyalásokat kezdett az orosz Petrovax Pharm Llc-vel egy kombinált oltási vizsgálat indítására, melyben a Szputnyik V második dózisát Convidecia oltással helyettesítenék.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
A Chinese COVID-19 vaccine maker explains why it hasn’t published any late-stage data yet
CanSino publishes first COVID-19 vaccine data to muted response
Will the coronavirus help mRNA and DNA vaccines prove their worth?
China’s military approves coronavirus vaccine for its own use
China now has more leading coronavirus vaccine candidates than any other country
It’s not just Johnson & Johnson: China has a single-dose COVID-19 vaccine that’s 65% effective
Russian Vaccine Team in Talks With China on Combination Trial
Vaccine front-runner held back by China’s spat with Canada
China can hit 500-mln-dose annual capacity of CanSinoBIO COVID-19 vaccine this year-state media
Klinikai vizsgálatok:
Fázis I. - Phase I Clinical Trial of a COVID-19 Vaccine in 18-60 Healthy Adults (CTCOVID-19)