hirdetés

Az alpezilib az európai engedélyezés küszöbén

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a PIK3CA mutációval rendelkező emlőrák kezelésére szolgáló Piqray (alpelizib) filmbevonatú tablettát.

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) május 28-án pozitív véleményt fogalmazott meg a PIK3CA mutációval rendelkező lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák kezelésére szolgáló Piqray (alpelizib, gyógyszerforma: 50, 150 és 200 mg-os filmbevonatú tabletta) készítménnyel szemben (kérelmező: Novartis Europharm Limited). Az Egyesült Államokban az FDA már 2019 májusában engedélyezte a szert, erről korábbi cikkünkben számoltunk be (Alpelizib emlőrák kezelésére), ahol a Piqray hatóanyagáról és az engedélyeztetés alapjául szolgáló klinikai vizsgálatokról is írtunk.

Az EMA értékelése szerint a készítmény előnyei közül kiemelendő, hogy fulvesztranttal kombinációban alkalmazva jelentősen javítja a progressziómentes túlélést. A Piqray használata során leggyakrabban előforduló mellékhatások a megemelkedett plazma glükóz- és kreatinin szint, gamma-glutamiltranszferáz, alanin-aminotranszferáz és vér lipáz szint, és megemelkedett aktivált parciális tromboplasztin idő (APTI), hipokalcémia, limfopénia, vérszegénység, kiütés, hányinger, hányás, hasmenés, fáradtság, étvágytalanság, sztomatitisz, testsúlycsökkenés, és alopécia voltak. A készítmény teljes indikációja szerint a Piqray fulvesztranttal kombinációban alkalmazandó hormonreceptor-pozitív (HR+) humán epidermális növekedési faktor receptor 2 negatív (HER2-) lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus PIK3CA-mutáns emlőrák kezelésére férfiaknál vagy posztmenopauzális nőknél akkor, ha az endokrin monoterápia mellett a betegség progressziója észlelhető.

A PIK3CA mutációról röviden

A PIK3CA nevű gén a foszfatidilinozitol-3-kináz (PI3K) katalitikus alegységét (p110) kódolja. A foszfatidilinozitolok-3-kinázok a sejtek osztódási, túlélési, adhéziós és mozgási folyamataiért felelős jelátviteli útvonalak irányításában vesznek részt. Ezek a folyamatok hibás működése daganatképződést eredményezhet. A hibás működés kiváltó oka lehet többek között a PIK3CA génben bekövetkező aktiváló mutációk egyike, melyek jelenlétét sok daganattípus (vastagbél-, mell-, gyomorrák és bizonyos agytumorok) esetén kimutatták. A PIK3CA mutációs státuszának szintén fontos szerepe lehet a célzott tumorterápiában, mivel a mutáció jelenléte rezisztenciát kölcsönöz az EGFR inhibitorokkal szemben. Emlőkarcinómák esetén az mTOR szignálút génjeinek (PIK3CA, AKT) mutációi vetik fel az ezen jelutat célzó gátlószerek alkalmazásának lehetőségét. A PIK3CA és az AKT mutációi leggyakrabban a hormonpozitív tumorokban fordulnak elő (30-50%-os gyakorisággal), de a tripla negatív tumorok körülbelül 10%-ában is kimutathatók. A PIK3CA mutációja a Her-2 pozitív tumorok esetén a Her-2 egyik gátlószerével (trasztuzumab) szembeni rezisztenciát jelzi.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) májusi ülésen adott pozitív véleménye a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb eleme. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC, Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Summary of opinion (CHMP) - Piqray

PIK3CA diagnosztika

Emlőrák mutációk vizsgálata az optimális daganatterápiához

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.