Új monoklonális antitestek COVID-19 kezelésére

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte a COVID-19 kezelésére szolgáló Ronapreve (casivirimab/imdevimab) és Regkirona (regdanvimab) készítményeket.

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) november 8-11-i ülésén pozitív véleményt fogalmazott meg a COVID-19 kezelésére szolgáló két új monoklonális antitest hatóanyagú készítménnyel szemben. A Ronapreve (casivirimab/imdevimab) és a Regkirona (regdanvimab) a 2020 júniusában ajánlott Veklury (remdesivir) óta az első új készítmények a COVID-19 kezelésére, de további három antitest is a forgalmazási engedély kiadásához szükséges eljárás alatt van: Kineret (anakinra, Swedish Orphan Biovitrum AB), Olumiant (baricitinib, Eli Lilly) és a RoActemra (tocilizumab, Roche Registration GmbH). Ezen felül az EMA ’rolling review’ típusú eljárásban vizsgálja még az Evushield (tixagevimab/cilgavimab, AstraZeneca AB), a Molnupiravir (Merck Sharp & Dohme, Ridgeback Biotherapeutics) és az Atrovimab (GlaxoSmithKline, Vir Biotechnology Inc.) készítményeket.

A Ronapreve olyan 12 év és 40 kg feletti COVID-19 fertőzötteknél alkalmazható, akik még nem igényelnek pótlólagos oxigénellátást, de fennáll a kockázata annak, hogy állapotuk súlyosbodhat, ezen felül pedig a fertőzés profilaxisára is használható (kérelmező: Roche Registration GmbH). A Regkirona szintén a betegség súlyosbodása szempontjából kockázatosnak minősített, 12 éves vagy idősebb, illetve legalább 40 kg testtömegű betegeknél használható az ajánlás szerint (kérelmező: Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

A döntés során a CHMP olyan vizsgálatok eredményeire támaszkodott, melyek bizonyították, hogy a két készítménnyel kezelt betegek kórházi kezelési ideje lerövidül, illetve a halálozás kockázata csökken. A Ronapreve esetében pedig egy vizsgálat azt is bizonyította, hogy ha egy háztartás valamely tagja megbetegszik, az adott háztartás többi tagjánál a kezelés hatására csökken a COVID-19 kialakulásának kockázata.

A Ronapreve fő vizsgálati eredményei

A legfontosabb eredmények szerint a Ronapreve készítménnyel kezelt, pótlólagos oxigénellátásra nem szoruló, ám a betegség súlyosbodása kockázatának kitett betegek 0,9%-a (1192 betegből 11) halálozott el a kezelés megkezdésétől számított 29 napon belül, míg a placebo esetében ez az arány 3,4% volt (1193-ból 40 beteg)

Egy másik vizsgálat a COVID-19 fertőzöttel egy háztartásban élő személyeken vizsgálta a fertőzés prevencióját a Ronapreve használata mellett. Az eredmények szerint a negatív tesztet mutató, de fertőzött személlyel kontaktusba kerülő, Ronapreve-et szedő személyek közül a pozitív teszteredményeket követő 29 napon belül kevesebb betegnél jelentek meg tünetek (1,5%, 753-ból 11 beteg) mint a placebót kapó betegeknél (7,8%. 752-ből 59 beteg).

További vizsgálati eredmények szerint a Ronapreve a már megfertőződött betegeknél is hatásosnak bizonyult a tünetek prevenciójában. A fertőzött személlyel kontaktusba kerülő, pozitív SARS-CoV-2 tesztet mutató betegek körében 29%-nál (100-ból 29 esetben) jelentek meg tünetek, míg a placebo esetében ez az arány 42,3% volt (104-ből 44 eset).

 

A Regkirona fő vizsgálati eredményei

A Regkirona esetében a vizsgálati eredmények szerint a placebóhoz képest a kezelt betegek kisebb aránya igényel hospitalizációt vagy pótlólagos oxigénellátást, illetve halálozik el, mint a placebóval kezelt betegcsoportban. A betegség súlyosbodása kockázatának kitett személyek körében a kezelés megkezdésétől számított 28 napon belül a betegek 3,1%-a került kórházba, igényelt pótlólagos oxigénellátást, illetve vesztett életét (446-ból 14 beteg), míg ugyanez az arány a placebo esetében 11,1% volt (434-ből 48 beteg).

 

Mindkét gyógyszer biztonságossági profilja kedvezőnek mutatkozott, csak a betegek töredékénél alakultak ki az infúzió beadási helye körül jelentkező reakciók, ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a gyógyszerek előnyei meghaladják az alkalmazásukból eredő kockázatokat.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a novemberi ülésen adott pozitív vélemény normál esetben a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása ilyenkor az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedélyek kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. Jelen esetben azonban a rendkívüli járványhelyzetre való tekintettel az Európai Bizottság azonnali hatállyal, november 12-én engedélyezte mindkét készítmény forgalomba hozatalát.

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 8-11 November 2021

COVID-19: EMA recommends authorisation of two monoclonal antibody medicines

Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.