Az EMA 2018 szeptemberében véleményezett készítményei

Gyógyszer márkaneve:

Alunbrig

Hatóanyag:

brigatinib

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Takeda Pharma A/S

Terápiás indikáció:

Előzetesen crizotinibbel kezelt felnőtt betegek anaplasztikus lymphoma kináz (ALK) pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőrákjának kezelésére

Gyógyszer márkaneve:

Apealea

Hatóanyag:

paklitaxel

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Oasmia Pharmaceutical AB

Terápiás indikáció:

Petefészekrák kezelésére

Gyógyszer márkaneve:

Delstrigo

Hatóanyag:

doravirin / lamivudin / tenofovir disoproxil

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Merck Sharp & Dohme B.V.

Terápiás indikáció:

HIV-1 fertőzés kezelésére

Gyógyszer márkaneve:

Emgality

Hatóanyag:

galcanezumab

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Eli Lilly Nederland B.V.

Terápiás indikáció:

Migrén profilaktikus kezelésére

Gyógyszer márkaneve:

Jivi

Hatóanyag:

damoctocog alfa pegol

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Bayer AG

Terápiás indikáció:

Veleszületett FVIII hiányos A-típusú hemofília kezelésére

Gyógyszer márkaneve:

Luxturna

Hatóanyag:

voretigene neparvovec

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Spark Therapeutics Ireland Ltd

Terápiás indikáció:

RPE65 mutációk következtében kialakult retinalis dystrophia kezelésére

Gyógyszer márkaneve:

Pifeltro

Hatóanyag:

doravirin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Merck Sharp & Dohme B.V.

Terápiás indikáció:

HIV-1 fertőzés kezelésére

Gyógyszer márkaneve:

Poteligeo

Hatóanyag:

mogamulizumab

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Kyowa Kirin Limited

Terápiás indikáció:

Sezary szindróma kezelésére

Gyógyszer márkaneve:

Vabomere

Hatóanyag:

meropenem / vaborbactam

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Rempex London Ltd

Terápiás indikáció:

Bakteriális fertőzések kezelésére

Gyógyszer márkaneve:

Fulphila

Hatóanyag:

pegfilgrasztim

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

MYLAN S.A.S

Terápiás indikáció:

Kemoterápia következtében kialakuló neutropenia időtartamának csökkentésére és a lázas neutropenia incidenciájának csökkentésére

Gyógyszer márkaneve:

Pelmeg

Hatóanyag:

pegfilgrasztim

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Cinfa Biotech S.L.

Terápiás indikáció:

Kemoterápia következtében kialakuló neutropenia időtartamának csökkentésére és a lázas neutropenia incidenciájának csökkentésére

Gyógyszer márkaneve:

Ziextenzo

Hatóanyag:

pegfilgrasztim

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Sandoz GmbH

Terápiás indikáció:

Kemoterápia következtében kialakuló neutropenia időtartamának csökkentésére és a lázas neutropenia incidenciájának csökkentésére

Gyógyszer márkaneve:

Buvidal

Hatóanyag:

buprenorphin

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Camurus AB

Terápiás indikáció:

Opioid-dependencia kezelésére

Gyógyszer márkaneve:

Exondys

Hatóanyag:

eteplirszen

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

AVI Biopharma International Ltd.

Terápiás indikáció:

Duchenne-féle izomdystrophia kezelésére

Gyógyszer márkaneve:

Cabometyx

Hatóanyag:

cabozantinib

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Ipsen Pharma

Gyógyszer márkaneve:

Elebrato Ellipta

Hatóanyag:

fluticasone furoate / umeclidinium / vilanterol fluticasone

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Gyógyszer márkaneve:

Gilenya

Hatóanyag:

fingolimod

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Novartis Europharm Limited

Gyógyszer márkaneve:

RoActemra

Hatóanyag:

tocilizumab

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Roche Registration GmbH

Gyógyszer márkaneve:

Trelegy Ellipta

Hatóanyag:

fluticasone furoate / umeclidinium / vilanterol fluticasone

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Gyógyszer márkaneve:

Venclyxto

Hatóanyag:

venetoclax

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Gyógyszer márkaneve:

Xtandi

Hatóanyag:

enzalutamide

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Astellas Pharma Europe B.V.

Gyógyszer márkaneve:

Blincyto

Hatóanyag:

blinatumomab

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Amgen Europe B.V.

Terápiás indikáció:

A korábbi kezelést követően a szervezetben maradó reziduális daganatsejtek megléte esetén nem alkalmazható ALL-ben szenvedő betegeknél

Gyógyszer márkaneve:

Opdivo

Hatóanyag:

nivolumab

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Terápiás indikáció:

Nem került felvételre a vesedaganat (renal cell carcinoma) kezelésére vonatkozó, Yervoy-jal kombinációban történő alkalmazásra vonatkozó indikáció

Gyógyszer márkaneve:

Yervoy

Hatóanyag:

ipilimumab

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Terápiás indikáció:

Nem került felvételre a vesedaganat (renal cell carcinoma) kezelésére vonatkozó, Opdivo-val kombinációban történő alkalmazásra vonatkozó indikáció

Gyógyszer márkaneve:

Entolimod TMC

Hatóanyag:

entolimod

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

TMC Pharma Services Ltd

Terápiás indikáció:

Sugárzás okozta károsodások mérséklésére

Gyógyszer márkaneve:

Treprostinil SciPharm Sàrl

Hatóanyag:

treprostinil

Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH):

SciPharm Sàrl

Terápiás indikáció:

Krónikus thromboemboliás tüdőbetegség (CTEPH) kezelésére