Az EMA 2018 januárjában véleményezett készítményei
Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2018. január 22-25-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.
Pozitívan véleményezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Hemlibra |
|
Hatóanyag: |
emicizumab |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Roche Registration Limited |
|
Terápiás indikáció: |
Vérzéses epizódok megelőzésére VIII véralvadási faktorral szemben kialakult gátlótestes rezisztenciával rendelkező A-típusú hemofíliában szenvedő betegek kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Lamzede |
|
Hatóanyag: |
velmanáz alfa |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
|
Terápiás indikáció: |
Enyhe-közepes mannoidózis nem-neurológiai manifesztációinak kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Segluromet |
|
Hatóanyag: |
ertuglifozin/metformin |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Merck Sharp & Dohne Limited |
|
Terápiás indikáció: |
2-es típusú diabetes kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Shingrix |
|
Hatóanyag: |
herpesz zoster vakcina (rekombináns, adjuvált) |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
GloxoSmithkline Biologicals SA |
|
Terápiás indikáció: |
Herpes zoster (HZ) és posztherpetikus neuralgia (PHN) megelőzésére 50 éves vagy idősebb betegekben |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Steglatro |
|
Hatóanyag: |
ertuglifozin |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Merck Sharp & Dohne Limited |
|
Terápiás indikáció: |
2-es típusú diabetes kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Steglujan |
|
Hatóanyag: |
ertuglifozin / szitagliptin |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Merck Sharp & Dohne Limited |
|
Terápiás indikáció: |
2-es típusú diabetes kezelésére |
Pozitívan véleményezett új biohasonló készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Semglee |
|
Hatóanyag: |
glargin inzulin |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Mylan S.A.S |
|
Terápiás indikáció: |
Diabetes kezelésére |
Új készítményről alkotott vélemény újbóli elfogadása:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Lokelma |
|
Hatóanyag: |
nátrium-cirkónium cikloszilikát |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
AstraZeneca AB |
|
Terápiás indikáció: |
Hyperkalaemia kezelésére |
Negatívan véleményezett új készítmény:
|
Gyógyszer márkaneve: |
EnCyzix |
|
Hatóanyag: |
enklomifen |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Renable Pharma Limited |
|
Terápiás indikáció: |
Hypogonadotropikus hypogonadizmus kezelésére férfiakban |
Új készítmény véleményezésének újraindítása:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Aplidin |
|
Hatóanyag: |
plitidepszin |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Pharma Mar |
|
Terápiás indikáció: |
Myeloma multiplex kezelésére |
Pozitív vélemény a terápiás indikációk bővítéséről:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Hizentra |
|
Hatóanyag: |
humán normál immunglobulin |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
CSL Behring GmbH |
|
Terápiás indikáció: |
Bővítve: krónikus gyulladásos demielinizáló polineuropátiában (CIPD) szenvedő betegek IVIg-nal stabilizált állapotának fenntartó terápiájára |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Relvar Ellipta |
|
Hatóanyag: |
flutacasone furoát / vilanterol |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Glaxo Group Ltd |
|
Terápiás indikáció: |
Bővítve: kortikoszteroid inhalálószerekkel nem megfelelően kontrollált asztma kezelésére, illetve kortikoszteroidokkal és hosszú hatástartamú béta2-antagonistákkal megfelelően kontrollált asztma kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Revintry Ellipta |
|
Hatóanyag: |
flutacasone furoát / vilanterol |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Glaxo Group Ltd |
|
Terápiás indikáció: |
Bővítve: kortikoszteroid inhalálószerekkel nem megfelelően kontrollált asztma kezelésére, illetve kortikoszteroidokkal és hosszú hatástartamú béta2-antagonistákkal megfelelően kontrollált asztma kezelésére |
Negatív vélemény a terápiás indikációk bővítéséről:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Raxone |
|
Hatóanyag: |
idebenon |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH |
|
Terápiás indikáció: |
Kortikoszteroidokkal nem kezelt Duchenne-féle izomsorvadásban szenvedő betegek kezelésére |
Visszavont beadványok:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Balimek |
|
Hatóanyag: |
binimetinib |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Pierre Fabre Médicament |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Rotigotine Mylan |
|
Hatóanyag: |
rotigotin |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Mylan S.A.S |
A terápiás indikációk bővítését célzó visszavont beadványok:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Opdivo |
|
Hatóanyag: |
nivolumab |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
