Az EMA 2017 decemberében véleményezett készítményei
Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2017 december 11-14-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.
Pozitívan véleményezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Alofisel |
|
Hatóanyag: |
darvadstrocel |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Tigenix, S.A.U. |
|
Terápiás indikáció: |
Crohn-betegségben szenvedő betegek komplex perianális fisztuláinak kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Crysvita |
|
Hatóanyag: |
burozumab |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Kyowa Kirin Limited |
|
Terápiás indikáció: |
X kromoszómához kapcsolt hypophosphotaemia kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Ozempic |
|
Hatóanyag: |
szemaglutid |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Novo Nordisk A/S |
|
Terápiás indikáció: |
2-es típusú diabetes kezelésére |
Pozitívan véleményezett új biohasonló készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Herzuma |
|
Hatóanyag: |
trasztuzumab |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
|
Terápiás indikáció: |
Mell- és gyomorrák kezelésére |
Pozitívan véleményezett új hibrid készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Alkindi |
|
Hatóanyag: |
hidrokortizon |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Diurnal Ltd |
|
Terápiás indikáció: |
Mellékvese-elégtelenség hormonpótló terápiájában használatos készítmény |
Pozitívan véleményezett új generikus készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Anagrelide Mylan |
|
Hatóanyag: |
anagrelid |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Mylan S.A.S. |
|
Terápiás indikáció: |
Túl magas vérlemezkeszám csökkentésére esszenciális thrombocythaemiában szenvedő betegeknél |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka |
|
Hatóanyag: |
efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
KRKA, d.d., Novo mesto |
|
Terápiás indikáció: |
HIV-fertőzés kezelésére |
Negatívan véleményezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Aplidin |
|
Hatóanyag: |
plitidepszin |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
PharmaMar |
|
Terápiás indikáció: |
Myeloma multiplex kezelésére |
Pozitív vélemény a terápiás indikációk bővítéséről:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Taltz |
|
Hatóanyag: |
ixekizumab |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Eli Lilly Nederland B.V. |
|
Terápiás indikáció: |
Bővítve: arthritis psoriatica kezelésére. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Truvada |
|
Hatóanyag: |
emtricitabin/tenofovir disoproxil |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Gilead Sciences International Limited |
|
Terápiás indikáció: |
Bővítve: HIV-1 fertőzött felnőttek és serdülők kezelésére. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Yervoy |
|
Hatóanyag: |
ipilimumab |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Bristol-Meyers Squibb Pharma EEIG |
|
Terápiás indikáció: |
Bővítve: előrehaladott melanóma kezelésére felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél. |
Visszavont beadványok:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Qizenday |
|
Hatóanyag: |
biotin |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Medday Pharmaceuticals |
