Az EMA 2018 júliusában véleményezett készítményei
Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2018 július 23-26-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.
Pozitívan véleményezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Braftovi |
|
Hatóanyag: |
encorafenib |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Pierre Fabre Medicament |
|
Terápiás indikáció: |
Binimetinibbel kombinációban felnőtt betegek irreszekábilis vagy metasztatikus, BRAF V600 mutációval rendelkező melanómájának kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Ilumetri |
|
Hatóanyag: |
tildrakizumab |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Almirall S.A. |
|
Terápiás indikáció: |
Középsúlyos-súlyos plakkos psoriasis kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Imfinzi |
|
Hatóanyag: |
durvalumab |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
AstraZeneca AB |
|
Terápiás indikáció: |
Nem-kissejtes tüdőrák kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Mektovi |
|
Hatóanyag: |
binimetinib |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Pierre Fabre Medicament |
|
Terápiás indikáció: |
Encorafenibbel kombinációban felnőtt betegek irreszekábilis vagy metasztatikus, BRAF V600 mutációval rendelkező melanómájának kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Onpattro |
|
Hatóanyag: |
patisiran |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Alnylam Netherlands B.V. |
|
Terápiás indikáció: |
Örökletes transthyretin amyloidosis kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Slenyto |
|
Hatóanyag: |
melatonin |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Ltd. |
|
Terápiás indikáció: |
Insmonia kezelésére autizmus spektrum zavarban vagy Smith-Magenis szindrómában szenvedő gyerekekben és felnőttekben |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Symkevi |
|
Hatóanyag: |
tezacaftor / ivacaftor |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd. |
|
Terápiás indikáció: |
Cisztás fibrózis kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Verzenios |
|
Hatóanyag: |
abemaciclib |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Eli Lilly Nederland B.V. |
|
Terápiás indikáció: |
Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Xerava |
|
Hatóanyag: |
eravacycline |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited |
|
Terápiás indikáció: |
Felnőttek szövődményes hasüregi fertőzéseinek kezelésére |
Pozitívan véleményezett új generikus készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Deferiprone Lipomed |
|
Hatóanyag: |
deferiprone |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Lipomed GmbH |
|
Terápiás indikáció: |
Thalassaemia majorban szenvedő betegek vas-túladagolásának kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Gefitinib Mylan |
|
Hatóanyag: |
gefitinib |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Mylan S.A.S. |
|
Terápiás indikáció: |
Nem-kissejtes tüdőrák kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Lenalidomide Accord |
|
Hatóanyag: |
lenalidomide |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Accord Healthcare Limited |
|
Terápiás indikáció: |
Myeloma multiplex kezelésére |
Pozitívan véleményezett új biohasonló készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Hulio |
|
Hatóanyag: |
adalimumab |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Mylan S.A.S |
|
Terápiás indikáció: |
Gyulladásos és autoimmun betegségek egyes típusainak kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Pelgraz |
|
Hatóanyag: |
pegfilgrastim |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Accord Healthcare Limited |
|
Terápiás indikáció: |
Kemoterápia következtében kialakuló neutropenia időtartamának csökkentésére és a lázas neutropenia incidenciájának csökkentésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Udenyca |
|
Hatóanyag: |
pegfilgrastim |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
ERA Consulting GmbH |
|
Terápiás indikáció: |
Kemoterápia következtében kialakuló neutropenia időtartamának csökkentésére és a lázas neutropenia incidenciájának csökkentésére |
Pozitívan véleményezett új hibrid készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Kigabeq |
|
Hatóanyag: |
vigabatrin |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Orphelia Pharma SAS |
|
Terápiás indikáció: |
Csecsemőkben és gyerekekben a West-szindróma és a rezisztens részleges epilepszia kezelésére |
Újravizsgálatot követően negatívan véleményezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Dexxience |
|
Hatóanyag: |
betrixaban |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Portola Pharma UK Limited |
|
Terápiás indikáció: |
Vénás thromboembolia megelőzésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Eladynos |
|
Hatóanyag: |
abaloparatide |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Radius International Ltd |
|
Terápiás indikáció: |
Osteoprosis kezelésére |
Pozitív vélemény a terápiás indikációk bővítéséről:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Abseamed |
|
Hatóanyag: |
epoetin alfa |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG |
|
Terápiás indikáció: |
Szimptomatikus anaemia |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Binocrit |
|
Hatóanyag: |
epoetin alfa |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Sandoz GmbH |
|
Terápiás indikáció: |
Szimptomatikus anaemia |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Blincyto |
|
Hatóanyag: |
blinatumomab |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Amgen Europe B.V. |
|
Terápiás indikáció: |
1 éves vagy idősebb gyerekeknél monoterápiában történő akut lymphoblastos leukemia (ALL) kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Darzalex |
|
Hatóanyag: |
daratumumab |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Janssen-Cilag International NV |
|
Terápiás indikáció: |
Bortezomibbal, melpalannal és prednizonnal kombinációban felnőtt betegeknél újonnan diagnosztizált myeloma multiplex kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Epoetin alfa Hexal |
|
Hatóanyag: |
epoetin alfa |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Hexal AG |
|
Terápiás indikáció: |
Szimptomatikus anaemia |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Kalydeco |
|
Hatóanyag: |
ivacaftor |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd |
|
Terápiás indikáció: |
Tezacaftorral kombinációban cisztás fibrózis kezelésére 12 éves vagy idősebb gyerekeknél |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Keytruda |
|
Hatóanyag: |
pembrolizumab |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Merck Sharp & Dohme B.V. |
|
Terápiás indikáció: |
Pemetrexeddel és kemoterápiával kombinációban metasztatikus nem-squamosus NSCLC első vonalbeli kezelésére, valamint monoterápiában rekurrens vagy metasztatikus HNSCC kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Mekinist |
|
Hatóanyag: |
trametinib |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Novartis Europharm Limited |
|
Terápiás indikáció: |
Melanoma adjuváns kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Nucala |
|
Hatóanyag: |
mepolizumab |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
|
Terápiás indikáció: |
Súlyos refrakter eozinofil asztma kiegészítő kezelésére 6 éves vagy idősebb betegeknél |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Tafinlar |
|
Hatóanyag: |
dabrafenib |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Novartis Europharm Limited |
|
Terápiás indikáció: |
Melanoma adjuváns kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Xarelto |
|
Hatóanyag: |
rivaroxaban |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Bayer AG |
|
Terápiás indikáció: |
Acetil-szalicilsavval együtt adagolva athrerothrombotikus események megelőzésére koszorúér-betegségben (CAD) vagy szimptomatikus perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő felnőtteknél ischaemiás események bekövetkezésének mahas kockázata esetén |
Javaslat új ellenjavallat felvételére:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Viekirax |
|
Hatóanyag: |
ombitasvir / paritaprevir / ritonavir |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
|
Terápiás indikáció: |
Ellenjavallt középsúlyos-súlyos májkárosodás (Child-Pugh B vagy C) esetén |
Negatív vélemény a terápiás indikációk bővítéséről:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Blincyto |
|
Hatóanyag: |
blinatumomab |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Amgen Europe B.V. |
|
Terápiás indikáció: |
A korábbi kezelést követően a szervezetben maradó reziduális daganatsejtek megléte esetén nem alkalmazható ALL-ben szenvedő betegeknél |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Opdivo |
|
Hatóanyag: |
nivolumab |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
|
Terápiás indikáció: |
Nem került felvételre a vesedaganat (renal cell carcinoma) kezelésére vonatkozó, Yervoy-jal kombinációban történő alkalmazásra vonatkozó indikáció |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Yervoy |
|
Hatóanyag: |
ipilimumab |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
|
Terápiás indikáció: |
Nem került felvételre a vesedaganat (renal cell carcinoma) kezelésére vonatkozó, Opdivo-val kombinációban történő alkalmazásra vonatkozó indikáció |
Közegészségügyi javaslat:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Xofigo |
|
Hatóanyag: |
radium-223 dichloride |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Bayer AG |
|
Terápiás indikáció: |
Az EMA korlátozta a Xofigo felhasználhatóságát prosztatarák kezelése esetén |
Forgalomba hozatali engedély kérelmének visszavonása:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Raligize |
|
Hatóanyag: |
axalimogene filolisbac |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
FGK Representative Service GmbH |
|
Terápiás indikáció: |
Méhnyakrák kezelésére |
Indikáció bővítése iránti kérelem visszavonása
|
Gyógyszer márkaneve: |
Opdivo |
|
Hatóanyag: |
nivolumab |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
|
Terápiás indikáció: |
Gyomorrák kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Sutent |
|
Hatóanyag: |
sunitinib |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Pfizer Limited |
|
Terápiás indikáció: |
Műtétet követően vesedaganat-rekurrencia kockázatának csökkentésére |
