Az FDA korlátozza a Nizoral (ketoconazole) orális tabletta használatát
Az USA Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) több intézkedést is tesz a Nizoral (ketoconazole) orális tablettával kapcsolatban: korlátozza a gyógyszer alkalmazását, figyelmeztet, hogy súlyos májkárosodást és mellékvese problémákat okozhat, valamint hogy veszélyes interakcióba léphet más gyógyszerekkel.
Mindennek következtében a Nizoral orális tablettát ezentúl semmilyen gombás fertőzésben nem szabad első vonalbeli kezelésként használni. A Nizoral csak akkor alkalmazható egyes gombás fertőzésekben, az ún. endémiás mikózisokban, ha a beteg más gombaellenes kezelést nem tolerál vagy más kezelés nem áll rendelkezésre.
A Nizoral helyi alkalmazása (pl. krém, sampon, hab, bőrre alkalmazott gél) viszont nem károsítja a májat és a mellékvesét, s gyógyszer interakciókat sem okoz.
A Nizoral tabletták olyan súlyos májkárosodást okozhatnak, amely transzplantációhoz vagy halálhoz vezethet. A Nizoral használati utasításán ezentúl feltüntetik, hogy májbetegeknek erősen ellenjavallt, s javasolják használatakor a májtoxicitás monitorozását. Súlyos májkárosodás előfordult akkor is, ha a betegek rövid ideig kaptak nagy dózisú Nizoralt, s akkor is, ha hosszú ideig kis dózisút. E betegek egy részében semmilyen májbetegség kockázati tényező nem volt kimutatható. A májkárosodás olykor reverzibilis, ha abbahagyják a gyógyszer szedését, de korántsem mindig.
A Nizoral tabletta mellékvesekéreg elégtelenséget okozhat, csökkentve a kortikoszteroidok termelődését. A Nizoral tablettát szedő olyan betegeket, akiknek fennálló mellékvesekéreg problémájuk van vagy tartós stressznek vannak kitéve (pl. nagy műtét, intenzív osztályos kezelés) monitorozni kell a mellékvesekéreg funkcióra nézve.
A Nizoral tabletta interakcióba léphet olyan gyógyszerekkel, amelyeket már szed a beteg, s ennek súlyos, akár életveszélyes következményei lehetnek, például szívritmuszavarok. Minden gyógyszert, amit alkalmaz a beteg, fel kell mérni a Nizorallal való interakció tekintetében.
Az FDA tovább folytatja a Nizoral biztonságosságának vizsgálatát, s ha új információk állnak majd rendelkezésre, nyilvánosságra fogja hozni ezeket.
Hasonló következtetésre jutott az Európai Gyógyszerhatóság (EMA) megfelelő bizottsága (CHMP) is. Július 26-án bejelentették, hogy megvizsgálták az orális ketoconazole kockázat/haszon arányát, s negatív eredményre jutottak. Ezért azt javasolták, hogy az Európai Unióban függesszék fel az ezt tartalmazó gyógyszerek árusítását.
Forrás: FDA
