Biohasonló szerek autoimmun betegségek kezelésére

Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága április 25-i ülésén két biohasonló gyógyszer forgalomba hozatali engedélyezését javasolta: a reumatoid artritisz, a COVID-19, a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és a szisztémás juvenilis idiopátiás artritisz kezelésére szánt Tofidence (tocilizumab-bavi), és a plakkos pikkelysömör, beleértve a gyermekkori plakkos pikkelysömört, az artritisz psoriatica és a Crohn-betegség kezelésére szánt Wezenla (ustekinumab) kerülhet így piacra.

Tofidence

A Tofidence (tocilizumab-bavi), az Európai Unióban 2009-ben engedélyezett RoActemra (tocilizumab, Roche) referenciatermék biohasonló készítménye.

Egy 3. fázisú, randomizált egyenértékűségi vizsgálatban, amelynek résztvevőit öt ország (Kína, Ukrajna, Lengyelország, Grúzia és Bulgária) 54 központjában toborozták, a Tofidence a referenciával egyenértékű hatékonyságot, valamint hasonló biztonságosságot, immunogenitást és farmakokinetikai profilt mutatott.

A Tofidence 20 mg/ml koncentrátum infúziós oldat formájában lesz kapható. Hatóanyaga, a tocilizumab egy rekombináns humanizált humán interleukin-6 receptor elleni IgG1 alosztályú monoklonális antitest, amely egyaránt gátolja a gyulladásos betegségekben szerepet játszó szolubilis és membránhoz kötött interleukin-6 receptorokat.

Metotrexáttal (MTX) kombinációban, súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis (RA) kezelésére javallt olyan felnőtteknél, akik korábban nem részesültek MTX-terápiában. MTX-kombinációs kezelésként is javallott közepesen súlyos vagy súlyos aktív RA kezelésére olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően egy vagy több betegségmódosító reumaellenes gyógyszerrel (DMARD) vagy tumor nekrózis faktor (TNF) antagonistával végzett korábbi kezelésre. Ezenkívül monoterápiaként is alkalmazható olyan betegeknél, akik nem tolerálják az MTX-et, vagy akiknél a folyamatos MTX-kezelés nem megfelelő.

A klinikai bizonyítékokalapján a Tofidence hatékonyan csökkenti a röntgenfelvételek által mért ízületi károsodás progresszióját, és MTX-szel együtt adva javítja a fizikai funkciót.

A Tofidence egyéb javallatai:

• A COVID-19 kezelése szisztémás kortikoszteroidokat szedő, kiegészítő oxigént vagy gépi lélegeztetést igénylő felnőtteknél.
• Aktív szisztémás juvenilis idiopátiás artritisz 2 éves vagy idősebb betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a nem szteroid gyulladáscsökkentőkre és a szisztémás kortikoszteroidokra. A tocilizumab adható monoterápiaként vagy MTX-szel együtt.
• Juvenilis idiopátiás poliartritisz (reumatoid faktor pozitív vagy negatív és kiterjedt oligoartritisz) 2 éves vagy idősebb betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően az MTX-re. A tocilizumab monoterápiaként vagy MTX-szel együtt alkalmazható.

Wezenla

A Wezenla minősége, biztonságossága és hatékonysága összehasonlítható a referenciakészítményével, a Stelara-val (ustekinumab, Janssen Cilag), amelyet szintén 2009-ben engedélyeztek az Európai Unióban.

A Wezenla 45 mg-os és 90 mg-os oldatos injekció formájában, valamint 130 mg-os infúziós oldatos koncentrátumként lesz kapható.

Hatóanyaga, az ustekinumab, egy humán IgG1κ monoklonális antitest, amely az interleukin (IL)-12 és IL-23 közös p40 fehérje alegységéhez kötődik, blokkolva azok kölcsönhatását az immunsejteken lévő IL- 12Rβ1 receptor fehérjével. Ez a mechanizmus gátolja a Th1 és Th17 citokin útvonalakat, amelyek központi szerepet játszanak a pikkelysömör, az arthritis psoriatica és a Crohn-betegség patológiájában, így klinikai hatást fejt ki ezekben a betegségekben.

A Wezenla a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelésére javallott olyan felnőttek és 6 éves vagy idősebb gyermekek esetében, akik nem reagáltak, nem tolerálják vagy akik számára ellenjavallt más szisztémás terápia, így a ciklosporin, MTX vagy PUVA (pszoralén és ultraibolya A).

A Wezenla egyéb javallatai:

• Felnőtteknél a Wezenla önmagában vagy MTX-szel kombinálva aktív arthritis psoriatica esetén is javallott, miután a korábbi nem biológiai DMARD-terápiára nem volt megfelelő válasz.
• Ezen kívül a Wezenla javallt mérsékelten vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedőknél, akik nem megfelelő választ kaptak, elvesztették a választ, vagy intoleránsak voltak a hagyományos terápiára vagy TNF-alfa-antagonistára, vagy orvosi ellenjavallatuk van az ilyen kezelésekre.

Forrás: EMA