Biológiai készítmények, biohasonlóság, hasonló biológiai készítmények

A betegségeink, testi és lelki kínjaink elmulasztására és megelőzésére való törekvés szinte egyidős az emberiséggel. A természet „csodaszerei” – melyek közül sokban még ma is hiszünk – szolgáltatták a népi gyógyászat kezdetben esetlegesen, később tudatosan alkalmazott szereit.
  Nagy előrelépést jelentett a gyógyászatban, amikor megjelentek a szintetikus vegyületek gyógyszerkészítmények hatóanyagaiként. Előállításuk szabályozására, megfelelő minőségük biztosítására s különösen a viszonylagos ártalmatlanságuk és hatásosságuk igazolására az idők folyamán szigorú előírásokat, követelményeket dolgoztak ki.Ma már akár önálló diszciplínának is tekinthetjük e követelmények kidolgozását, jogi szabályozását, érvényesítését és ellenőrzését.
   A szabályozás, az előírások rendszere megteremtette a gyógyszerfejlesztés kötelezően követendő menetét, amely az utolsó évtizedekig a fejlesztés háttere szerint két jelentős kategóriába sorolta a megjelent készítményeket:1 az originális és a generikus gyógyszerek csoportjába.