Döntött az EMA a HPV vakcináról

A komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS) vagy poszturális ortosztatikus tachycardia szindróma (POTS) előfordulása nem gyakoribb a beoltott lányok körében, mint az átlag popuációban (közel 150 CRPS eset és legalább 150 POTS eset/ millió fő, évente), és nincs arra utaló bizonyíték sem, hogy a vakcina idézné elő ezeket a szindrómákat.- olvasható az EMA állásfoglalásában.

A HPV oltóanyag az EU-ban Gardasil/Silgard, Gardasil 9, és Cervarix elnevezések alatt van forgalomban. A Gardasil 2006 óta érhető el mind a férfiak mind pedig a nők számára. A méhnyak és a végbélnyílás rákmegelőző állapotainak és a genitális szemölcsöknek a megelőzésére szolgál. Négy HPV típus (6-os, 11-es, 16-os és 18-as típus) ellen tartalmaz antigéneket (fehérjék, melyek segítenek az antitestek előállításában). A 2015. júniusában jóváhagyott Gardasil 9-et hasonlóképpen használják, azonban ez már a vírus kilenc fajtája (6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es, és 58-as típus) ellen tartalmaz antigéneket. A Cervarix 2007 szeptembere óta van forgalomban a genitális terület és a méhnyak rákmegelőző állapotai ellen, nők és lányok részére. Az oltás a vírus 16-os és 18-as típusai ellen tartalmaz antigéneket. A vakcinák számos országban bekerültek a nemzeti immunizációs programba. Becslések alapján világszerte több mint 63 millió lány és nő kapta meg a Gardasil/Silgard oltást, továbbá több mint 19 millióan részesültek Cervarix oltásban.

A HPV vakcinák felülvizsgálatát 2015. július 9-én kezdeményezték. Az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicine Agency, EMA) mostanra fejezte be két szindrómáról (komplex regionális fájdalom szindróma, CRPS, illetve poszturális ortosztatikus  tachycardia szindróma, POTS) szóló beszámolók bizonyítékainak vizsgálatát humán papillomavírus (HPV) vakcinával beoltott fiatal nők körében. Az oltásokat a méhnyakrák és más HPV-hez kapcsolódó rákos megbetegedések, illetve rákmegelőző állapotok ellen való védettség érdekében kapták. Az EMA kezdeti ajánlásaival összhangban újból megerősíti, hogy a beszámolók bizonyítékai nem támasztják alá az okozati kapcsolat jelenlétét az oltóanyagok (Cervarix, Gardasil/Silgard és Gardasil 9) és a CRPS vagy POTS kialakulása között. Ennélfogva nincs szükség a vakcina felhasználási módjának változtatására, vagy a jelenlegi termékismertető módosítására.

A CRPS egy végtagokat érintő krónikus fájdalom szindróma, míg a POTS egy olyan megbetegedés, melyben a pulzus abnormális növekedést produkál ülés vagy felállás során, olyan tünetekkel együtt, mint szédülés, ájulás, gyengeség, fejfájás, fájdalom, hányinger és fáradtság. Mindkét szindróma nagymértékben befolyásolhatja az életminőséget. A lakosság és így a kamaszok körében is előfordulnak a szindrómák, oltástól függetlenül. A CRPS és POTS tünetei átfedésben lehetnek más megbetegedésekkel, mely megnehezíti a diagnózist mind a lakosság, mind a beoltott személyek esetében. Becslések szerint az oltatlan populációban évente közel 150 lánynál és fiatal nőnél/millió fő (életkor 10-19 év) alakul ki CRPS, továbbá éves szinten legalább 150 lány és fiatal nő/millió fő esetében jelentkezhet POTS. A beszámoló nem talált arra utaló bizonyítékot, hogy ezen szindrómák általános előfordulása beoltott lányok körében eltérne az ugyanazon korcsoportokban várható előfordulási gyakoriságtól, még a bejelentések lehetséges elmaradásának figyelembevétele esetén sem. A beszámoló megemlíti, hogy a CRPS és POTS tünetek átfedést mutathatnak a krónikus fáradtság szindrómával (Chronic Fatigue Syndrome, CFS), mely myalgiás encephalomyelitis (ME) néven is ismert. Számos, a beszámoló elkészítése során tanulmányozott bejelentés esetén előfordulnak a CFS jellegzetességei, és néhány páciens egyidejűleg rendelkezett POTS és CFS diagnózissal is. Egy nagy, publikált tanulmány eredményei kifejezetten relevánsnak bizonyultak, minthogy nem mutattak kapcsolatot a HPV oltóanyag és a CFS között.

Az Ügynökség a beszámoló elkészítése során publikált tanulmányokat, klinikai kísérletek eredményeit, betegek és szakemberek által bejelentett vélt mellékhatásokat, valamint a tagállamok által biztosított adatokat vették figyelembe. Az Ügynökség Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) volt felelős az eredeti beszámolóért. Az ajánlások kidolgozása során egyeztettek a terület vezető szakembereinek egy csoportjával, valamint számításba vették a számos betegcsoportról rendelkezésre álló adatokat, egyesek többek közt kiemelték ezen szindrómáknak a páciensekre és azok családjára gyakorolt hatásokat.

A PRAC eredményeit továbbították az Ügynökség Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottságához (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) valamint a betegcsoportok képviselőihez. A CHMP egyetértett abban, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok nem támasztják alá a feltevést, hogy a HPV vakcinák CRPS-t vagy POTS-t okoznának. Ennek következtében nem javasolt változtatást az engedélyezési szempontokban vagy ezen gyógyszerek termékismertetőinek tekintetében.  A beszámoló szerint világszerte már több mint 80 millió lány és nő kapta meg ezen oltásokat, és egyes európai országokban az oltás ajánlott korcsoportjának 90%-a rendelkezik az oltással.

 Ezen vakcinák használatától számos, a HPV okozta rákos és egyéb megbetegedések, többek közt a méhnyakrák megelőzését várják, utóbbi több mint 20 000 halálesetért felelős évente az EU-ban. A HPV oltóanyag ismert mellékhatásait ezért továbbra is felülmúlja annak hasznossága. Ezen vakcinák biztonságossága –mint minden gyógyszer esetében- folyamatos megfigyelés tárgya, és számításba fogják venni a jövőben megjelenő beszámolókat is a mellékhatások vizsgálata érdekében. A CHMP állásfoglalását most továbbítják az Európai Bizottsághoz jogerős határozat meghozatalára. Az Ügynökség véleményét alátámasztó értékelő jelentés hamarosan megtalálható lesz az EMA weboldalán.

Forrás: European Medicines Agency