Európában is engedélyezik a hiperaktív hólyag kezelésére szolgáló szert
Az Európai Gyógyszerügynökség javasolja a hiperaktív hólyagszindróma kezelésére vibegron forgalomba hozatali engedélyének megadását.
- Újabb hiperaktív húgyhólyag szindróma elleni szer kaphat engedélyt
- Az akaratlan vizeletvesztés kivizsgálása és kezelése
- Neurológiai betegségek és vizeletürítési zavarok
- A hiperaktív húgyhólyag és az irritábilis bél szindróma összefüggései: azonos patofiziológiai hátterű betegségek egyidejű előfordulása?
Az hiperaktív hólyag szindróma (OAB, overactive bladder syndrome) jellegzetessége, hogy hirtelen és intenzív vizelési inger lép fel akkor is, ha a hólyag csak kis mennyiségű vizeletet tartalmaz, valamint gyakoribbá válik a vizelési és a sürgősségi inkontinencia.
Az Obgemsa hatóanyaga egy szelektív humán béta-3-adrenoceptor (béta-3AR) agonista, a vibegron, amelyet a vizelési gyakoriság és inkontinencia kezelésére fejlesztettek ki. A vibegron a hólyagban lévő béta 3-AR aktiválásával ellapítja és meghosszabbítja a hólyag alját, megkönnyítve ezzel a vizelet tárolását. A naponta egyszer orálisan alkalmazható húgyúti görcsoldó, a vibegron (amelynek forgalomba hozatalát az FDA már 2020-ban engedélyezte hatásmechanizmusa igen hasonló a Betmiga (mirabegron, Astellas) néven már forgalomban lévő szer hatóanyagánál megismert mechanizmushoz.
Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) április végi ülésén elfogadta azokat a bizonyítékokat, amelyek szerint a gyógyszer a placebóval összehasonlítva csökkentette a napi vizelési ingerek és inkontinenciaepizódok számát OAB-ban szenvedő betegeknél.
A vibegron hatékonyságára vonatkozó döntő bizonyítékot a 12 hetes EMPOWUR 3. fázisú klinikai vizsgálat és annak 40 hetes kiterjesztő ága szolgáltatta, amely a gyógyszert 52 héten keresztül kapó betegeknél tartós hatékonyságot mutatott. A vizsgálati eredményekben az OAB által a betegekre gyakorolt érzelmi és pszichológiai hatások javulásáról is beszámoltak.
Az Obgemsa leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás, a hasmenés, a hányinger, a székrekedés, a húgyúti fertőzés és a maradék vizelet mennyiségének növekedése voltak - jegyezte meg a CHMP.
Az Obgemsa 75 mg-os filmtabletta formájában lesz kapható.
Az EMA ajánlását megküldik az Európai Bizottságnak, amely dönt arról, hogy megadja-e a forgalomba hozatali engedélyt a kérelmezőnek, a Pierre Fabre Medicamentnek.
Forrás: EMA
