Komplikációt okozhat a biológiailag felszívódó stent
Biztonsági vizsgálatot rendelt el az FDA a felszívódó GT1 stentekkel kapcsolatban, mivel ezek súlyos kardiális eseményeket okozhatnak.
Európában 2011 óta használják a biológiailag felszívódó stentet, az ABSORB III tanulmány első éves eredményei alapján pedig tavaly az USA-ban is engedélyezték. Az American College of Cardiology ülésén ismertetett újabb adatok szerint azonban problémákat okozhat a beültetett stent.
A tanulmányba 2008 stabil vagy instabil angina pestoris miatt kezelt beteget vontak be (átlagéletkor 63,6 év). A résztvevőket 2:1 arányban randomizálták. Az egyik csoportban (1322 fő) Absorb GT1, a másikban (686 fő) Xience stentet ültettek be. Mindkét stent immunszupresszánst, everolimust kibocsátó, de különböző anyagból készültek. A Xience kobalt és króm ötvözet, ami valószínűleg élethosszig megmarad a koszorúérben. Az Absorb GT1 kémiailag egymáshoz kötött tejsavmolekulákból álló polimer. Ez a BVS (biológiailag felszívódó vaszkuláris stent) a szervezetben lassan felszívódik. Elvileg ez akadályozza meg, hogy évek múlva, amikor az everolimus-bevonat eltűnik, stent-trombózis alakuljon ki, ami a gyógyszerbevonatos stentek rettegett szövődménye.
A tanulmány első évében mindkét stent egyenértékűnek bizonyult, bár a hibaszázalék növekedésének trendje már felismerhető volt kezelt koronáriabetegségben. Az FDA ennek ellenére jóváhagyta a stent használatát, a gyártótól azonban azt kérte, további négy évig folytassák a tanulmányt.
A Stephen Ellis (Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio) által közzétett legfrissebb eredmények azt mutatják, hogy a korábban felismert kedvezőtlen trendből a vizsgálatok második évében jelentős hátrány alakult ki. A páciensek aránya, akiknél komplikáció lépett fel a stent beültetése után, az Absorb GT1-csoportban 10,9%, a Xience-csoportban 7,8%. A stent-trombózisok száma is jelentősen nőtt, 1,9% illetve 0,8%.
Az FDA most azt vizsgálja, hogy ez a növekedés a stentre, vagy annak helytelen használatára vezethető-e vissza. Az Absorb GT1 átmérője valamivel nagyobb, mint a Xience-stenté. A tanulmányt ezért úgy tervezték, hogy a stentet csak a 2,5 mm-nél nagyobb átmérőjű koszorúerekbe ültetik be. A kardiológusokra bízták, hogy a beültetést a kisebb koronáriákba is megpróbálják-e. Ez az esetek 19 százalékában megtörtént, a kutatók szerint ez lehet a gyengébb eredmény alapja. Ezt a megállapítást támasztja alá az ABSORB IV tanulmány eredménye, miszerint a beültetések pontos szabályozása csökkenti a stent-trombózis kialakulásának kockázatát.
Másik lehetséges magyarázat a rövid ideig tartó duális antitrombocita-terápia lehet. Ez acetilszalicilsav és egy P2Y12 antagonista – például clopidogrel – kombinációja, melynek alkalmazását az ABSORB III tanulmány legkevesebb 12 hónap időtartamban irányozza elő. Az FDA most azt próbálja meg tisztázni, hogy a P2Y12 antagonisták ülepedése felelős lehet-e a stent-trombózisok megnövekedett számáért.
Az FDA egyelőre nem vezetett be korlátozásokat, a kardiológusokat azonban figyelmezteti, hogy tartsák magukat az ajánlott érátmérőhöz, és mondjanak le az Absorb GT1 kisebb erekbe történő beültetéséről.
Forrás: aerzteblatt.de
