Nirszevimab az RSV megelőzésére

A nirszevimab egy RSV elleni monoklonális antitest, amelynek alkalmazását csecsemők és kisgyermekek számára 2022-ben engedélyezték Európában és 2023-ban az Egyesült Államokban és Kanadában. A palivizumabot az RSV-szövődmények magas kockázatának kitett gyermekek számára ajánlják, és havi egy injekciót igényel.

Annak felderítésére, hogy csökkenti-e a nirszevimab (Beyfortus) egyszeri intramuszkuláris injekciója a légúti szinciális vírus (RSV) miatti kórházi kezelés valószínűségét az olyan csecsemőknél, akik nem kaphatnak palivizumabot nemzetközi, nyílt, többközpontú vizsgálatot végeztek. A Franciaországban, Németországban és az Egyesült Királyságban 235 helyszínen végzett vizsgálatban 8058 olyan, a 29. terhességi héten vagy később született csecsemőt azonosítottak. A betegeket az első tél folyamán toborozták, és randomizálták őket, hogy nirszevimabot (az 5 kg-nál kisebb súlyúak 50 mg-os, az 5 kg-os vagy annál nagyobb súlyú kicsik 100 mg-os dózist) vagy a szokásos kezelést kapják. A szerzők szerint a legtöbbször a felvételt végző orvos nem a beteg vizsgálóorvosa volt, de előfordulhatott, hogy a szülők tájékoztatták őket a gyógyszeres kezelésről. Az elsődleges végpont az alsó légúti fertőzés miatti kórházi kezelés volt RSV-re pozitív teszteredménnyel, amely a nirszevimab-csoportban 11 csecsemőnél, a szokásos ellátási csoportban pedig 60 csecsemőnél fordult elő (0,3% vs. 1,5%; P < 0,001; a kezeléshez szükséges szám = 83). Súlyos RSV-fertőzés szintén ritkábban fordult elő a nirszevimab-csoportban (0,12% vs. 0,47%; P = 0,004; a kezeléshez szükséges szám = 286). Az életkor, a testsúly, a nem, a terhességi kor és a randomizálás időzítése szerinti valamennyi alcsoportban hasonló előnyökkel járt. A súlyos nemkívánatos események ritkák és hasonlóak voltak a csoportok között.

A vizsgálat eredménye szerint tehát átlagos kockázatú csecsemőknél a nirszevimab egyszeri intramuszkuláris adagja csökkenti az RSV miatti kórházi kezelés valószínűségét. Bár a nirszevimab nem olcsó (az USÁ-ban 495 dollár egy adag), mégis sokkal olcsóbb, mint a palivizumab, és csak egyetlen adagot igényel.

Forrás:

Drysdale SB, Cathie K, Flamein F, et al.; HARMONIE Study Group. Nirsevimab for Prevention of Hospitalizations Due to RSV in Infants. N Engl J Med. 2023;389(26):2425-2435.