Új, hatásos oltóanyag a csecsemőkori RSV ellen

A nirszevimab hatóanyagú Beyfortus vakcinát közösen fejlesztő Sanofi és AstraZeneca május 12-én számolt be egy közleményben a HARMONIE fázis IIIb. klinikai vizsgálat új eredményeiről, amelyek szerint a beoltott, 12 hónaposnál fiatalabb csecsemők körében a légzőszervi óriássejtes vírus (RSV) fertőzését követő alsólégúti megbetegedés (LRTI; Lower Respiratory Tract Infection) miatti hospitalizációs arány 83,2%-kal csökkent. A vizsgálat részletes eredményeit a 41. European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID) 2023. május 8-12. között Lisszabonban megrendezett konferenciáján ismertette a Sanofi és az AstraZeneca. A HARMONIE vizsgálatban nagy populáción vizsgálták a Beyfortusszal beoltott több mint 4000 csecsemő és az oltásban nem részesülő, szintén több mint 4000 csecsemő hospitalizációs aránya közötti különbséget. Az eredmények szerint az oltásban részesülő karon a 4037-ből 11 csecsemőt kellett kórházi kezelésre felvenni az RSV-fertőzés tünetei miatt, míg a kezeletlen kontroll esetében a 4021 csecsemőből 60 szorult kórházi kezelésre. A klinikai vizsgálat azért fontos, mert valós életbeli körülmények között elemezte a nirszevimab hatóanyagú Beyfortus vakcina hatásosságát és biztonságosságát, illetve hasonlította össze az eredményeket a beoltatlan kontroll kar adataival. Szintén fontos eredmény, hogy az RSV okozta nagyon súlyos alsólégúti megbetegedés aránya 75,7%-kal csökkent a beoltott populációban (4036-ból 5 eset) a beoltatlanhoz képest (4021-ből 60 eset).

Az AstraZeneca a kongresszuson a fenti eredményekhez kiegészítő biztonságossági adatokkal is szolgált, amelyek közül a legfontosabbak a következők:

• A nirszevimabbal egészséges (legalább a terhesség 29. hetén született) csecsemőkön végzett pivotális vizsgálatok összes biztonságossági adatának átfogó összefoglalása megerősítette a hatóanyag elfogadható biztonságossági profilját az adagolást követő 360 napos időszakban. Az oltást kapott csecsemőknél nem számoltak be különösebb mellékhatásról, bár 6 nirszevimabot kapó csecsemőnél (0,2%) nem súlyos bőrfelületi túlérzékenységi reakció jelentkezett.
• A IIb fázisú vizsgálat (a terhesség ≥29 és <35 hete között született csecsemők) és a III. fázisú MELODY vizsgálat teljes felvételi kohorszának (legalább a terhesség 35. hetén született csecsemők) összesített adatai 79%-os (95%-os konfidenciaintervallum [CI]: 68,5-86,1) hatásosságot mutattak a kezelést igénylő, RSV okozta alsó légúti fertőzéssel (LRTI) szemben.
• A III. fázisú MELODY vizsgálat új adatelemzése azt mutatja, hogy a nirszevimab és a placebo kar résztvevői között hasonló a nem RSV légúti vírusok előfordulása, ami arra utal, hogy a nirszevimab beadását követően az RSV-t nem váltja fel más vírus.

A HARMONIE fázis IIIb vizsgálatról

A Hospitalised RSV Monoclonal Antibody Prevention (HARMONIE) fázis IIIb. klinikai vizsgálat egy nagy európai intervenciós, randomizált vizsgálat, amelyben az egy adagban (RSV szezonban a születéskor, egyébként az RSV szezon kezdetén) beadott Beyfortus (nirszevimab) injekció hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták az RSV-asszociált LRTI-k miatt szükségessé váló kórházi kezelés (hospitalizáció) gyakoriságára. A vizsgálatot több mint 250 vizsgálóhelyen, Franciaország, az Egyesült Királyság és Németország területén végezték, ahol összesen több mint 8000 csecsemő bevonására került sor. A HARMONIE vizsgálat elsődleges hatásossági adatait a 2022-2023-as RSV-szezonban gyűjtötték, a vizsgálat pedig a tervek szerint 2024 júniusában fejeződik be.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

New Beyfortus data reinforce efficacy against infant RSV hospitalisations

Press Release: Nirsevimab delivers 83% reduction in RSV infant hospitalizations in a real-world clinical trial setting

Study of a Single Intramuscular Dose of Nirsevimab in the Prevention of Hospitalizations Due to Respiratory Syncytial Virus (RSV) Infection in Healthy Term and Preterm Infants During the First Year of Life (VAS00006)

A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MEDI8897 for the Prevention of Medically Attended Lower Respiratory Tract Infection Due to Respiratory Syncytial Virus in Healthy Late Preterm and Term Infants (MELODY)