Kísérleti fázisban az mRNS alapú új influenza vakcina
Egy most indított fázis III klinikai vizsgálatban már beadta az első résztvevőknek új mRNS alapú influenza vakcináját a Moderna.
A Moderna bejelentette, hogy az első adagok beadásával megkezdte fázis III klinikai vizsgálatát, melyben az új mRNS alapú szezonális influenza elleni oltóanyagát (mRNA-1010) fogja értékelni. Ez egy kvadrivalens vakcina, mely a WHO által a négy legveszélyesebbnek tekintett vírustörzs, az influenza A/H1N1, az A/H3N2 és az influenza B/Yamagata és Victoria vonalainak hemagglutinin (HA) glikoproteinjeit kódolja. A HA felszíni glikoproteinek jelenlegi ismereteink szerint alkalmasak arra, hogy széles körű védelmet nyújtsanak az influenza ellen, nem véletlen, hogy a jelenlegi influenza oltásoknak is ez a fehérje a fő célpontja.
A randomizált, vizsgáló számára vak vizsgálat 18 éves vagy idősebb felnőttek körében értékeli majd a Moderna mRNA-1010 oltóanyagának biztonságosságát és immunológiai non-inferioritását (nem rosszabb, mint) egy már engedéllyel rendelkező influenza vakcinával összehasonlítva. A vizsgálatba bevont betegeket 1:1 arányban randomizálják majd az mRNS alapú illetve a komparátor oltóanyagra. A Moderna szándékai szerint a déli félteke bizonyos országaiban több mint 6000 beteget szeretnének bevonni a fázis III vizsgálatba. Ennek nem titkoltan az a célja, hogy az északi féltekén jelentkező 2022/2023-as influenza szezonban már egy konfirmációs vizsgálatot lehessen végezni, és az oltóanyagot minél hamarabb engedélyeztetni lehessen.
A kifejezetten vakcinák gyártására és mRNS-technológiai kutatásokra specializálódott, Cambridge (Massachusetts állam, USA) székhelyű gyógyszeripari vállalat számára a tavalyi év hozta meg a kiugrást, amikor egyetlen engedélyezett termékükkel, a Spikevax COVID-19 elleni védőoltással csaknem 18,5 milliárd dolláros éves forgalmat értek el. Azóta folyamatosan bővítik a céget új alkalmazottak felvételével, illetve új kutatási projektekkel: az idei évben több mint 40 fejlesztési programban vesznek részt, és az mRNA-1010 a negyedik olyan mRNS alapú vakcinájuk, ami fázis III vizsgálati szakaszba kerül. Többek között HIV és egyéb fertőző betegségek ellen fejlesztenek új oltóanyagokat, és ambiciózus elképzeléseik szerint 2025-ra több tucat olyan kórokozó ellen szeretnének vakcinákat kifejleszteni, amelyek a WHO szerint potenciális pandémiás kockázatot jelentenek. Ennek érdekében folyamatosan növelik gyártókapacitásaikat, és leányvállalatokat hoznak létre a világ minden részén, különösen Európában és Kelet-Ázsiában. Idén a fázis III vizsgálati szakaszig egy SARS-CoV-2 booster vakcinájuk, egy légzőszervi óriássejtes vírus (RSV) és egy citomegalovírus (CMV) vakcinájuk jutott el a mostani influenza elleni oltóanyag mellett. A tervek szerint hamarosan megkezdik HIV elleni oltóanyagukkal (mRNA-1644) végzett fázis I klinikai vizsgálatukat Ruandában és Dél-Afrikában.
A Moderna légzőszervi fertőzések elleni vakcinafejlesztési programjáról
A Moderna légzőszervi betegségekkel szembeni vakcinafejlesztési programjában nem az mRNA-1010 az egyetlen jelölt, pillanatnyilag összesen öt mRNS alapú influenza elleni oltóanyagot fejlesztenek. Ezek között olyan vizsgálati készítmények is találhatók, amelyek további törzsek HA antigénjeit tartalmazzák az influenza A törzsek elleni szélesebb spektrumú védelem, profilaxis elérése érdekében (ezek az mRNA-1011 és mRNA-1012 vizsgálati oltóanyagok). A másik csoportba az a két jelölt (mRNA-1020 és mRNA-1030) tartozik, amelyek HA (hemagglutinin) és NA (neuraminidáz) fehérjéket egyaránt tartalmaznak, azaz ezek az oltóanyagok több, a vírus életciklusában fontos szerepet játszó fehérjét támadnak egyszerre, így próbálván csökkenteni a rezisztencia kialakulásának kockázatát.
További érdekesség, hogy a Moderna két olyan kombinált oltóanyagon is dolgozik, amelyek egyszerre több légzőszervi fertőzést okozó vírus ellen nyújtanának profilaktikus védelmet. Az mRNA-1073 az influenza és a „koronavírus” (SARS-CoV-2), míg az mRNA-1230 az influenza, a koronavírus és az RSV ellen védene egyetlen vakcinában.
A fentiekben említett légzőszervi fertőzések ellen védő oltóanyagok már részei a Moderna 2022 őszén induló fázis III klinikai vizsgálati programjának, azaz sikeres vizsgálatok esetén várhatóan két-három éven belül kerülhetnek kereskedelmi forgalomba ezek az vakcinák (bár megjegyzendő, hogy egy súlyosabb járvány vagy világjárvány esetén akár már hamarabb is kaphatnak vészhelyzeti felhasználási engedélyt).
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
Moderna doses first subjects in Phase III influenza vaccine trial
A Study of mRNA-1020 and mRNA-1030 Seasonal Influenza Vaccines in Healthy Adults
A Study of mRNA-1010 Seasonal Influenza Vaccine in Healthy Adults
mRNA-1010 Quadrivalent Influenza Vaccine
Moderna announces positive interim Phase 1 data for mRNA flu vaccine and provides program update
