Új teszt a melanóma metasztázis-kockázatának felmérésére

A hollandiai (Rotterdam) székhelyű, de San Diegóban is több kirendeltséggel rendelkező molekuláris diagnosztikai eszközökre specializálódott SkylineDx B.V. szeptember 6-án CE-jelölést kapott Merlin melanóma-tesztjére. A Merlin Assay standard kvantitatív PCR (qPCR) készüléken futtatható (ilyennel a legtöbb kórházi laboratórium rendelkezik), és képes azonosítani azokat a betegeket, akiknél nagyon alacsony a nyirokcsomóáttét-képződés kockázata, ezért biztonság elhagyható náluk az invazív nyirokcsomó-biopszia (a műtétek körülbelül 80 százalékában a biopszia negatív eredményt ad az áttétekre vonatkozóan).

A Merlin az Egyesült Államokban már nem csak hogy engedéllyel rendelkezik, hanem Medicare támogatást is kapott (az USA területén nem Merlin Assay, hanem Merlin Test néven forgalmazza a SkylineDx). Európában a SkylineDx szeptember végén már meg is kezdi az értékesítést, ebben partnere a Biocartis Group NV lesz majd.

A teszt működési elve

Az áttétképződés kockázatának meghatározásakor a teszt CP-GEP modell (klinikopatologiás és génexpressziós modell) alapú algoritmusa a beteg primer tumorjának nyolc génjét elemzi, valamint korrekciós faktorokként figyelembe veszi a daganat átmérőjét és a beteg életkorát is. A melanóma nyirokcsomó-metasztázisban funkcionális szerepet játszó géneket újgenerációs szekvenálási adatok és eset-kontroll vizsgálatok elemzésével fedezték fel. A Merlin ezeket a géneket vizsgálja, és egy 558 beteg adatait értékelő retrospektív vizsgálat szerint a teszt csaknem 60%-kal képes csökkenteni a nyirokcsomó-biopszia következtében kialakult szövődményeket.

A Falcon dermatológiai kutatás-fejlesztési programról

A SkylineDx további kutatásokat és validációs vizsgálatokat is folytat a CP-GEP modell prediktív alkalmazásának pontosítása érdekében. A kutatási program neve Falcon R&D Program, amely négy különböző területre összpontosít.

1. Az első a már csaknem befejezettnek tekinthető, fentiekben ismertetett Merlin, amely a felesleges nyirokcsomó-biopszia elkerülését teszi lehetővé prediktív modell alkalmazásával.
2. A második a Peregrin Assay, ennek célja melanómás betegekben a rekurrencia kockázatának predikciója
3. A harmadik a Kestrel Study, itt a cél, hogy a prediktív modell már a melanóma korai stádiumában képes legyen megjósolni a távoli áttétek képződésének kockázatát, és azonosítani a magas kockázatú betegeket
4. Az utolsó pedig az Alopex Study, ahol a magas áttétképződési kockázatú beteg azonosítása a cél, de nem melanómában, hanem a bőr laphámrákjának (cSCC; cutaneous squamous cell carcinoma) terápiája során

A CE-jelölésről

A CE (Conformité Européenne = európai megfelelőség) jelölés egy jelzés a hatóságok felé: a logó azt tanúsítja, hogy az így megjelölt termék megfelel a rá vonatkozó követelményeknek, előírásoknak. A gyártó – vagy a termék Európai Unión belüli első forgalmazója – a megfelelőségi tanúsítvány aláírásával személyesen felelősséget vállal aziránt, hogy a termék teljesíti a rá vonatkozó követelményeket. Másrészt a hatóság kérésére be tudja mutatni a termék műszaki dokumentációját, illetve – amennyiben szükséges – az EK típusvizsgálati tanúsítványt. A hatóság a kereskedelemben ellenőrzi, hogy a CE jelöléssel ellátott termék rendelkezik-e a szükséges dokumentumokkal, megfelel-e a mintadarabnak és az irányelvek által előírt lényeges biztonsági követelményeknek. A hatóság a megfelelőséget a gyártás helyén is ellenőrizheti.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

SkylineDx Gains CE-IVD Mark for Melanoma Metastasis Risk Assay

SkylineDx and Biocartis Sign Collaboration to Develop the Merlin Assay, a Test Predicting Risk for Nodal Metastasis in Melanoma, on Idylla™

SkylineDx introduces Merlin Assay as CE-IVD kit in Europe

SkylineDx announces commercial launch Merlin™ Assay as CE-IVD kit in Europe

Biocartis initiates commercialization in Europe of SkylineDx’s innovative Merlin™ Assay (CE-IVD) for melanoma patients

Using the Merlin assay for reducing sentinel lymph node biopsy complications in melanoma: a retrospective cohort study

Model Combining Tumor Molecular and Clinicopathologic Risk Factors Predicts Sentinel Lymph Node Metastasis in Primary Cutaneous Melanoma