Visszavonták az atezolizumab hólyagrák indikációját

Az atezolizumab anti-PD-L1 inhibitor immunterápia használata továbbra is engedélyezett a tüdő- és májrák, valamint a melanoma kezelésére.

A gyártó, a Genentech bejelentette, hogy önként visszavonja az atezolizumab egyesült államokbeli javallatát, amely kiterjedt azon lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urotheliális karcinómában (hólyagrák) szenvedő felnőttek kezelésére, akik nem alkalmasak ciszplatin tartalmú kemoterápiára és daganataik PD-L1-et expresszálnak, illetve azok számára, akik a PD-L1 státusztól függetlenül nem alkalmasak platina tartalmú kemoterápiára.

A cég közölte, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósággal (FDA) folytatott konzultációt követően hozta meg döntését. "Bár csalódottak vagyunk a visszavonás miatt, megértjük, hogy be kell tartani az FDA gyorsított jóváhagyási programjának alapelveit, amely hamarabb eljuttatja az innovatív gyógyszereket a betegekhez" - mondta Levi Garraway, a Genentech globális termékfejlesztésért felelős orvosigazgatója.

Az atezolizumab 2016-ban gyorsított eljárás keretében kapott jóváhagyást erre a javallatra az IMvigor210 vizsgálat válaszarány-adatai alapján. Az FDA által előírt „a forgalomba hozatalt követő kijelölt követelménynek (PMR)" megfelelő posztmarketing vizsgálat, az IMvigor130 a klinikai előnyöket hivatott igazolni, annak érdekében, hogy a gyorsított jóváhagyást rendes jóváhagyással váltsa fel az FDA.

Az atezolizumab húgyhólyagrák- javallatát (a különböző immunterápiás gyógyszerek számos más javallatával együtt) az FDA onkológiai gyógyszerekkel foglalkozó tanácsadó bizottságának (ODAC) 3 napos ülésén vitatták meg 2021 áprilisában. Akkor az ODAC 10-1 arányban amellett szavazott, hogy az atezolizumab - az IMvigor130 vizsgálat végső teljes túlélési eredményeitől függően- továbbra is adható legyen előrehaladott/metasztatikus uroteliális karcinómában szenvedő, ciszplatin kezelésre nem alkalmas betegek első vonalbeli kezelésére.

A Genentech most azt mondta, hogy az atezolizumab a korábban kezeletlen, előrehaladott hólyagrákban szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére alkalmazva nem teljesítette az általanos túlélés (OS) elsődleges társ-végpontját, az atezolizumab és kemoterápia együttes alkalmazása nem hozott előnyösebb általános túlélést az önmagában alkalmazott kemoterápiához képest. A vizsgálat adatait egy közeli orvoskongresszuson fogják ismertetni – tette hozzá a cég.

"Számos kielégítetlen igény mutatkozik az előrehaladott húgyhólyagrákban szenvedő betegek hatékony és tolerálható kezeléseire, ezért sajnáljuk, hogy az IMvigor130 vizsgálat eredménye nem érte a teljes túlélésbeli különbség statisztikai küszöbét" - kommentálta Garraway.

Forrás: FDA