COVID-19 gyorstesztkártya

 Az FDA vészhelyzeti felhasználási engedélyt (EUA, Emergency Use Authorization) adott az Abbott Laboratories BinaxNOW gyorstesztjére, mely a SARS-CoV-2 vírus, pontosabban az aktív fertőzött személyek kimutatására alkalmas. Az antigén kimutatásán alapuló gyorsteszt nem igényel elemző készüléket. Kártya alakú, és terhességi tesztekhez hasonlóan 15 percen belül megjeleníti az eredményt, ehhez orr-garati törletmintát kell használni. A kártyán megjelenő egy vonal a negatív, míg két vonal a pozitív eredményt jelzi. A teszt árát 5 dollárban szabta meg az Abbott, és már szeptemberben több millió darabot tud szállítani belőle, míg októberre már havi 50 millió példányban lesz képes gyártani a kis eszközt. A BinaxNOW mellé a gyógyszercég egy ingyenes telefonos applikációt is készített NAVICA néven. Az alkalmazás negatív eredmény esetén egy bérlethez vagy beszállókártyához hasonló igazolást ad arról, hogy a telefon tulajdonosa nem fertőzött, azaz bemehet olyan helyekre, ahol sok ember gyűlik össze, például iskolákba, irodaházakba, közintézményekbe, sportlétesítményekbe stb., természetesen az egyébként is szükséges intézkedések kézmosás, maszkviselés, másfél méteres védőtávolság) egyidejű betartásával. A NAVICA által adott, vírusnegativitást igazoló „belépési engedély” idővel lejár, azaz újratesztelésre lesz szükség – ezt az időtartamot az adott intézmény, vállalat állíthatja be saját vagy az országos előírások szerint.

A BinaxNOW gyorstesztkártya és a hozzá tartozó NAVICA telefonos alkalmazás

Forrás: Abbott Laboratories (Global Point of Care)

A teszt működési elve

A BinaxNOW egy lateral flow teszt, amelynél egy folyékony mintát kell a koronavírus nukleokapszid antigénjére specifikus antitestekkel impregnált membránra helyezni. A mintát egy egészségügyi szakembernek kell levennie és a kártyára helyeznie. Az Abbott eddigi eredményei szerint a teszt pozitív eredményeinek pontossága (PPA, positive percent agreement) és negatív eredményeinek százalékos egyezései (NPA, negative percent agreement) 90% felettiek, bár az is igaz, hogy az eszközt eddig csak 102 betegen tesztelték, ez a szám körülbelül fele a más, hasonló eszközök esetén teszteltek számának. Az alábbi táblázatban az FDA összesítését közöljük a különböző gyorsteszteknek a vizsgálatok során jelentett pontosságáról:

Forrás: FDA

Megjegyzendő, hogy ezek a százalékos pontosságot jelző eredmények jóval elmaradnak a COVID-19 tesztek másik nagy csoportjától, a szintén fehérjék kimutatásán alapuló vérvizsgálaton antitest-tesztekétől, ám az antitest tesztek a korábbi fertőzések kimutatására szolgálnak, és önmagukban nem alkalmasak az aktív esetek kimutatására. Az antigén tesztek pontossága szintén elmarad az arany standardnak tekintett virális RNS kimutatására alkalmas PCR vagy következő generációs szekvenálási módszerekétől, ám ezeket laboratóriumokban kell elvégezni, ami a minták szállítását teszi szükségessé.

Az antigén tesztek előnye, hogy gyorsan, a helyszínen elvégezhetők, de két szempont miatt a BinaxNOW kiemelkedik még ebből a mezőnyből is. Az egyik a könnyű alkalmazhatóság, mert itt a mintát csak rá kell kenni egy felületre, míg a többi esetben a törletmintát hordozható készülékbe kell helyezni. A másik, igazán erős tulajdonsága az ár: az Abbott ugyan nem állítja, hogy az 5 dolláros listaár a legalacsonyabb az Egyesült Államokban, de ennél olcsóbban nem tudja biztosítani a tesztet – még a Yale Egyetemen kifejlesztett, nyálmintát elemző gyorsteszt ára is 10 dollár körül lesz a várakozások szerint. Nem csoda, hogy az Abbott Laboratories részvényei a vészhelyzeti engedély kiadásának másnapján körülbelül 8%-ot emelkedtek.

Az Abbott Laboratories részvény-árfolyamának változása augusztus 27-én, a BinaxNOW vészhelyzeti engedély kiadásának másnapján

Forrás: Hargreaves Lansdown Share prices & Stock Markets

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

FDA Grants EUA for Abbott’s Card-Based COVID-19 Antigen Test

Taking COVID-19 testing to a new level

COVID-19 testing products

Navica™ Mobile App and Binaxnow™ Covid-19 Ag Card

Abbott rides to the rescue with $5 Covid-19 test

BinaxNOW COVID-19 Ag Card

Abbott wins EUA for COVID-19 test that runs off a card

FDA approves inexpensive COVID-19 test that provides results in 15 minutes

Abbott BinaxNOW COVID-19 test

Abbott's fast, $5, 15-minute, easy-to-use COVID-19 antigen test receives FDA emergency use authorization; mobile app displays test results to help our return to daily life; ramping production to 50 million tests a month

FDA greenlights Healthineers’s Covid-19 antibody test