hirdetés
hirdetés

A klinikai vizsgálatok eredményeinek közzététele

Az amerikai klinikai vizsgálatok mindössze 41%-ának eredményeit jelentik a törvény által megszabott egy éven belül. A Science magazin saját vizsgálata a mulasztók meglepő listáját is közli.

hirdetés

Az 1980-as évek óta jól dokumentált, hogy a klinikai vizsgálatok eredményeit gyakran nem jelentik, nem meglepő módon elsősorban azokban az esetekben, amikor a vizsgált szer hatékonysága nem bizonyosodik be. A vizsgálati eredmények titokban tartása azonban az egész orvoslás tudományos alapját veszélyezteti, megtöri a vizsgálatban részt vevők bizalmát és óriási anyagi erőforrás-pazarlást jelent, írja a The Lancet jelenlegi helyzetet felmérő tanulmánya (Compliance with legal requirement to report clinical trial results on ClinicalTrials.gov: a cohort study).

 A felmérésnek az adta az apropót, hogy három éve, 2017 januárjában lépett életbe az Egyesült Államokban az a törvény, ami ismételten kötelezi a klinikai vizsgálatok szponzorait, hogy a vizsgálat befejezésétől számított egy éven belül hozzák nyilvánosságra eredményeik összefoglalóját a ClinicalTrials.gov oldalon. A The Lancet tanulmánya, az angliai Oxford University kutatóinak munkája a törvény (Final Rule of the FDA Amendments Act) betartását vizsgáló első átfogó elemzés. Mint Ben Goldacre és munkatársai megállapítják: a törvényt a vizsgálatok kevesebb mint fele (41%-a) esetében tartották be, a vizsgálatok harmadának eredményeit pedig egyáltalán nem jelentették. Leginkább a nem-ipari kutatások esetében valószínű a törvény megszegése: az egyetemek, kórházak és a kormány saját intézményei jóval kisebb eséllyel jelentik eredményeiket, mint a gyógyszergyártók (a gyógyszergyártók az esetek 50%-ában tartották be a törvényt, a nem-ipari szponzorok 34%-ban, míg a kormány intézményei az esetek mindössze 31%-ában jelentették időben eredményeiket).

 Az oxfordi kutatók megállapításai azért is sajnálatosak, mert azt tükrözi, hogy a jelentési fegyelem alig javult 2007 óta, amikor először kötelezték (Food and Drug Administration Amendment Act/FDAAA) az amerikai klinikai vizsgálatok szponzorait, hogy regisztrálják vizsgálataikat, majd azok befejezése után 1 éven belül tegyék közzé eredményeiket, függetlenül attól, hogy az eredmények pozitívak vagy negatívak. A 2017-es „végső szabályozás” részletesebben tárgyalja a jelentési kötelezettségeket, és bírságot is kilátásba helyez a törvény be nem tartása esetére (minden nap késés 10.000 dolláros bírsággal sújtható). Mint kiderült: a vizsgált időszakban (2018 márciusa és 2019 szeptembere között) az elvégzett, összesen 4.209 klinikai vizsgálat közül több mint 2.400 esetében szegték meg a törvényt, ennek ellenére az FDA eddig egyetlen esetben sem bírságolt, és semmi egyéb módon sem próbálta rávenni a klinikai vizsgálatok szponzorait a törvény betartására (pl. nem hozza nyilvánosságra a törvényt be nem tartók listáját, és az állami támogatást sem vonják meg a nem jelentőktől). A bírságolás elmaradásával a költségvetés eddig több mint 4 milliárd dollár bevételtől esett el, amit a klinikai vizsgálatok javítása érdekében lehetett volna felhasználni. Mindez azt jelenti, hogy a hatóság nem végzi megfelelően a munkáját, írja a The Lancet-tanulmány, és ezzel a betegek irányában fennálló etikai kötelezettségeit is megszegi. A törvény végrehajtásának hatósági kikényszerítéséig a szerzők szerint talán segíthet a nyilvánosság ereje, ezért létrehoztak egy mindenki által hozzáférhető internetes oldalt - fdaaa.trialstracker.net-, ahol napi frissítéssel közzé teszik a törvényszegéseket.

 A 2017-es törvény életbe lépésének évfordulója alkalmából a Science magazin saját kutatás keretében mérte fel annak eredményeit, és megállapította: 2019. szeptember végéig több mint 4700 kutatás eredményének kellett volna felkerülni a kormányszerv Nemzeti Egészségügyi Intézetek (National Institutes of Health/NIH) által üzemeltetett ClinicalTrials.gov oldalra; ezalatt az idő alatt 184 olyan szponzor volt, amely legalább 5 klinikai vizsgálatot fejezett be több mint 1 éve, és a 184 között 30 olyat találtak, ami egyetlen határidőt sem tartott be. E 30 között neves intézmények is vannak, így pl. a Harvard Egyetemhez tartozó Bostoni Gyermekkórház, a University of Minnesota vagy a Baylor College of Medicine – mind olyan intézmény, amelyek a NIH legmagasabb értékben támogatott kutatóhelyei közé tartoznak. A University of Texas Anderson Cancer Center és a Mayo Clinic vizsgálataik kétharmadát, a Yale Egyetem vizsgálatai 84%-át nem vagy késve jelentette (a Science a trialstracker adatai alapján nyilvánosságra hozta a leggyakrabban törvényt sértők listáját). A lapnak nyilatkozó szakértők szerint mindez a kutatási kultúra, az FDA és a NIH közös kudarca.

 A Science cikke szerint a törvényszegések az orvostudomány összes területét érintik, a hiányzó vagy későn nyilvánosságra kerülő információk a legkétségbeesettebb betegek számára lennének életbevágóak. Példaként említ a cikk két vizsgálatot: az egyik különböző kemoterápiás rezsimek hatékonyságát hasonlította össze előrehaladott limfómában, a másik a konvencionális kemoterápia és az immunterápia hatékonyságát tüdőrákban, azonban az első vizsgálat eredményeit ma sem ismerjük, míg a másik eredményei két év késéssel kerültek fel a NIH oldalára. Holott a ClinicalTrials.gov oldal viszonylag egyszerűen kezelhető, és olyan összehasonlításokat tesz lehetővé a különböző vizsgálatok eredményei között, amire a szakfolyóiratokban megjelent cikkek ritkán alkalmasak; az orvosok, kutatók és potenciális vizsgálati alanyok havonta 215 milliószor keresik fel az oldalt.

 

Dr. K. A.
a szerző cikkei

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.