A CHMP pozitív véleménye a Viekirax és Exviera kombinációról

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményeket értékelő bizottsága (CHMP) pozitív véleményt adott ki AbbVie Viekirax^® (ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir filmtabletta) és Exviera^® (daszabuvir filmtabletta) készítményeinek ribavirin mentes alkalmazásáról 1b genotípusú hepatitis C vírus (GT1b HCV) okozta fertőzésben, a kompenzált (Child-Pugh A stádiumú) májcirrózisban szenvedő betegek kezelésére.

A világban jelenleg élő mintegy 160 millió HCV fertőzött betegségnek 60%-át a HCV leggyakoribb, 1b genotípusa okozza. Európában is az 1b genotípus a legelterjedtebb, amely a 9 millió krónikus HCV-fertőzött 47%-ának betegségéért felelős.

A Viekirax és az Exviera készítményekről született pozitív CHMP szakvélemény a fázis IIIb TURQUOISE-III vizsgálat adatain alapul, amelyben a GT1b HCV fertőzött, kompenzált májcirrózisban szenvedő betegek kezelésére 12 héten át alkalmazott, ribavirin mentes Viekirax + Exviera terápiát hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták. A teljes, krónikus GT1b HCV-fertőzött, kompenzált májcirrózisos (Child‑Pugh „A” stádium) betegekből álló vizsgálati csoportban (n=60/60 beteg) tartós virológiai választ (vagyis 100%-os SVR₁₂ válaszarányt)  észleltek a kezelést követő 12. héten.  Mellékhatások miatt egyetlen beteg sem hagyta abba a kezelést. A leggyakoribb mellékhatások a kimerültség (22%), a hasmenés (20%), és a fejfájás (18%) volt.

Tudnivalók a Viekirax^® + Exviera^® kombinációról

A Viekirax és az Exviera az Európai Unióban 1-es genotípusú hepatitis C-vírus (GT1 HCV) okozta krónikus fertőzés kezelésére javallott, többek között kompenzált májcirrózisban szenvedő betegek esetében. A Viekirax ezen felül 4-es genotípusú HCV okozta krónikus fertőzés kezelésére is javallott az EU-ban.

A Viekirax filmtabletta napi egyszer alkalmazandó, fix dózisú kombináció; összetevői: 150 mg paritaprevir (NS3/4A proteáz gátló), 100 mg ritonavir, és 25 mg ombitaszvir (NS5A gátló). Az Exviera filmtabletta 250 mg daszabuvirt (nem-nukleozid típusú NS5B polimeráz gátlót) tartalmaz és naponta kétszer kell bevenni. A Viekirax + Exviera kombinációt – betegtípustól függően – naponta kétszer adagolt ribavirinnel (RBV) vagy anélkül kell szedni. A Viekirax + Exviera ± RBV kezelés időtartama 12 hét, kivéve a GT1a és a GT4 genotípusú HCV fertőzött, kompenzált májcirrózisos betegeket, akiknek 24 héten át, ribavirinnel kiegészítve kell szedniük a Viekirax + Exviera kombinációt.

A paritaprevirt az AbbVie és az Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) közötti, hepatitis C vírus proteáz gátlókat és ezeket tartalmazó terápiás kombinációk kifejlesztésére létrejött együttműködés során fedezték fel. A paritaprevirt az AbbVie fejlesztette ki, hogy más kísérleti gyógyszereivel kombinálva, krónikus hepatitis C fertőzés kezelésére alkalmazhassa.

A Viekirax és az Exviera ellenjavallt súlyos májkárosodásban (Child–Pugh „C” stádium) szenvedő betegeknél. A Viekirax + Exviera kezelés megkezdése előtt az etinilösztradiolt tartalmazó gyógyszerek szedését abba kell hagyni és más fogamzásgátló módszer használatára kell áttérni. A Viekirax nem adható együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP3A izoenzim szubsztrátjai, vagy erős hatású gátlószerei. A Viekirax és az Exviera erős, vagy közepesen erős hatású enziminduktorokkal nem adható együtt. Az Exviera nem adható együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP2C8 izoenzim erős hatású gátlószerei.

Forrás: AbbVie sajtóközlemény