A ketokonazol off-label használatának veszélye
Az FDA figyelmeztetése szerint a ketokonazol tabletták off-label alkalmazása májkárosodáshoz és halálhoz vezethet.
2013 júliusában az FDA a mellékhatások tükrében törölte a ketokonazol tabletták (Nizoral, Janssen Pharmaceuticals) indikációi közül a körömgomba fertőzések kezelését. A mellékhatások közé tartozik a mellékvese problémák és interakciók egyéb gyógyszerekkel. Az alkalmazási előiratba illesztették a figyelmeztetést, hogy a tabletták szedése során előre nem várható módon májtoxicitás alakulhat ki, amely májátültetést tehet szükségessé vagy akár halálhoz is vezethet.
Az FDA biztonsági felülvizsgálata szerint a klinikusok továbbra is rendelik a ketokonazol tablettákat bőr- és körömgomba infekciók kezelésére az indikáció változása ellenére. 2014-ben és 2015 első felében ez az indikáció volt ez egyetlen diagnózis, amelyet követően ketonokazolt rendeltek az orvosok egy felmérés szerint. Az elmúlt 12 hónapban körülbelül 217 ezer betegnek rendeltek ketokonazol tablettákat az USA-ban.
Egy bejelentés érkezett az FDA-hoz 2013 júliusában egy halállal végződő esetről, amelyben körömgomba kezelésére rendelt ketokonazol tabletta májelégtelenséget okozott.
Az FDA felhívta a figyelmet, hogy a ketonokazol tabletták csak olyan súlyos gombafertőzések kezelésére szolgál, amelyek esetében más terápia nem jöhet szóba. A bőr- és körömgomba infekciók ezzel szemben nem életveszélyes állapotok, az orális ketokonazol terápia veszélyei meghaladják az előnyöket. A klinikusoknak más terápiát kell javasolniuk illetve rendelniük ezeknek az infekcióknak a kezelésére.
A topikálisan (bőrre vagy körömre) alkalmazott ketokonazol nem okoz májkárosodást, mellékvese problémákat vagy egyéb gyógyszerinterakciókat.
Az EMA szintén 2013-ban vonta vissza a ketokonazol tartalmú tabletták engedélyét a májkárosodás veszélye miatt, így Magyarországon is törölték a törzskönyvi engedélyt.
Forrás: Medscape Pharmacists
