A tanezumab segít a krónikus derékfájáson
A tanezumab tartósan csökkenti a krónikus derékfájást – ezt mutatta ki egy hosszú távú biztonságossági és hatásossági vizsgálat.
A vizsgálat egy korábbi tanulmány kiterjesztése volt, s a benne résztvevő betegek pontszáma egy fájdalom kérdőíven (Brief Pain Inventory Short Form) a gyógyszer 10 mg-os adagjának hatására 3,2 ponttal csökkent, s a 20 mg-os dózis alkalmazásakor 3,4 ponttal, 194, illetve 202 nappal a gyógyszeralkalmazás kezdete után – mondta el az Amerikai Fájdalom Társaság ülésén dr. Joseph Gimbel, a phoenixi Arizonai Kutatóközpont munkatársa.
Az eredeti tanulmányban a tanezumab, ez a monoklonális antitest, amelynek célpontja az idegnövekedési faktor, analgéziás hatású volt, s „klinikailag és statisztikailag felülmúlta a placebót és a naproxent a krónikus derékfájásos betegekben”, amint ezt a Pain című folyóiratban 2011-ben közölték.
A gyógyszer ígéretesnek látszott az oszteoartritisz okozta térdfájdalomban is, de az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) 2010-ben átmenetileg leállította az összes tanezumab vizsgálatot, mivel a kb. 7000 beteg körében, akiket a szer különböző adagjaival kezeltek, több oszteonekrózis fordult elő.
Múlt évben egy független döntőbizottság megállapította, hogy a 87 oszteonekrózisos eset közül csak 2 volt összefüggésbe hozható a tanezumab kezeléssel, bár a gyógyszer gyorsan rontotta az oszteoartritiszt azokban a betegekben, akik nagy adagot kaptak és nem szteroid gyulladásgátlókkal együtt kapták a tanezumabot.
2012 márciusában az FDA engedélyezte a gyógyszer vizsgálatának folytatását, de csak a biztonságossági szabályok betartása mellett.
A mostani vizsgálatban az eredeti vizsgálat betegei vettek részt, akik először három intravénás, majd négy szubkután tanezumab injekciót kaptak 8 hetes időközönként. A fellépő mellékhatásokat gondosan dokumentálták.
A kezeléssel kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások a paresztézia, a hipesztézia és az ízületi fájdalom voltak. A 10 mg-ot kapó csoportban kevesebb mellékhatás fordult elő.
A 10 mg-os dózissal kezelt betegekben 2, a 20 mg-os adagot kapókban 4 oszteonekrózis eset fordult elő. Összesen 9 betegben kellett teljes ízületpótlást végezni.
A független döntőbizottság megvizsgálta mind a 6 oszteonekrózisos esetet és 4 ízületpótlásosat, és megállapították, hogy 5 esetben fordult elő az oszteoartritisz romlása. Ezek közül 1 esetben normális volt a progresszió, 2-ben gyors, és 2-ben nem lehetett meghatározni.
Dr. Gimbel kiemelte, hogy e betegek közül 3-nak dokumentált oszteoartritisze volt az érintett ízületben már a vizsgálat előtt, 1 beteg pedig ízületi traumát szenvedett el. Nem lehetett megállapítani, hogy a maradék 2 betegnek volt-e oszteoartritisze a vizsgálat előtt. Azok közül, akiken ízületpótló műtétet végeztek, 8-an számoltak be arról, hogy már a tanezumab alkalmazása előtt oszteoartritiszük volt – tette hozzá.
„Ez a gyógyszer egyike a legsikeresebb termékeknek, amely a derékfájás enyhítésére rendelkezésre áll. Legtöbb betegem nagyon elégedett volt vele” – mondta dr. Gimbel.
A vizsgálatot a Pfizer finanszírozta.
Forrás: Medpage Today
