hirdetés

Az első CAR T-sejt terápia rrCLL, rrSLL kezelésére

Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) gyorsított eljárás keretében engedélyezte a lisocabtagén maraleucelt (liso-cel) felnőtt rrCLL, rrSLL kezelésére.

hirdetés

A lisocabtagén maraleucelt (liso-cel) számára kiadott engedély egyes relapszusos vagy refrakter krónikus limfocitális leukémiában (CLL) vagy kis limfocitális limfómában (SLL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére szól. Ez az első CAR T-sejtes terápia, amelyet ebben a betegcsoportban történő alkalmazásra engedélyeztek. Konkétan a Bristol-Myers Squib vállalathoz tartozó Juno Therapeutics CD19-irányítású kiméra antigénreceptoros (CAR) T-sejtes terméke (Breyanzi) olyan CLL-ben vagy SLL-ben szenvedő felnőttek számára engedélyezett, akik legalább két korábbi terápiás sort kaptak, beleértve egy Bruton-tirozinkináz (BTK) gátlót és egy B-sejtes limfóma 2 (BCL-2) gátlót.

„A krónikus limfocitális leukémia és a kis limfocitális limfóma jelenleg gyógyíthatatlan betegségnek számít, és kevés olyan kezelési lehetőség, amelyre a kiújulás esetén a betegek teljes választ adnak” - nyilatkozta a sajtóközleményben a vizsgálatot vezető Dr. Tanya Siddiqi (City of Hope in Duarte, California). A liso-cel engedélyezése "figyelemre méltó áttörés, amely a kezelési paradigmát a gyógyszerrezisztencia leküzdését célzó, egymást követő kezelésről egy egyszeri, személyre szabott T-sejt alapú megközelítésre helyezi át, amely képes a betegek számára teljes és tartós remissziót biztosítani" - tette hozzá.

A Liso-cel-t 2021-ben a relapszusos vagy refrakter nagy B-sejtes limfóma kezelésére engedélyezték.

Az új CLL és SLL indikációban történt engedélyezés a Priority Review-t követte, és a kulcsfontosságú TRANSCEND CLL 004 vizsgálat eredményein alapult, amelyben a CLL-ben vagy SLL-ben szenvedő betegek 20%-ánál teljes választ értek el az egyszeri liso-cel infúzió után. A nyílt, 1/2-es fázisú vizsgálat 89 résztvevője egyszeri adag liso-cel-t kapott, amely 90-110 x 106CAR-pozitív életképes T-sejteket tartalmazott. A teljes válaszadási arány 45% volt, a válasz medián időtartama pedig 35,3 hónap. A teljes választ elérő betegek 20%-a esetében a válasz medián időtartama az adatok lezárásakor nem érte el a medián időtartamot.

A Liso-cel tolerálható biztonsági profillal rendelkezett. A citokinfelszabadulási szindróma és a neurológiai események többnyire kismértékűek voltak. A betegek 83%-ánál fordult elő citokinfelszabadulási szindróma, 9%-uknál volt 3-as fokozatú, a 4-es vagy 5-ös fokozatot egyik betegnél sem érte el. Neurológiai esemény a betegek 46%-ánál jelentkezett, 3. fokozatú esemény a betegek 20%-ánál; 4. fokozatú esemény pedig egy betegnél fordult elő, 5. fokozatú eseményt nem észleltek.

Forrás: FDA

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.