Az EU jóváhagyta a domperidone-nal kapcsolatos korlátozásokat

A CMDh egyetértett azzal, hogy ezeket a gyógyszereket csak az émelygés és a hányás csillapítására szabad használni, hogy korlátozni kell a dózisukat és az adagolás időtartamát, és ha gyermekeknek adják őket, az adagokat gondosan a gyermek súlya szerint kell megszabni.

Az ajánlásokat eredetileg az EMA Farmakovigilancia Kockázatbecslő Bizottsága fogalmazta meg márciusban.

A domperidone tartalmú gyógyszereket az EU-ban a különböző eredetű émelygés és hányás kezelésére engedélyezték, egyes országokban gyermekek számára is, valamint a puffadás, a diszkomfort-érzés és a gyomorégés enyhítésére. Az USA-ban az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) semmilyen indikáció esetén nem hagyta jóvá e szerek alkalmazását.

„Az émelygés és hányás esetében a domperidone haszon/kockázat egyensúlya továbbra is pozitív. A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján nem támogatható a más indikációkban való alkalmzása” – közölte az EMA egy sajtóközleményben április 25-én, amikor nyilvánosságra hozta a CMDh álláspontját.

A bizonyítékok áttekintése igazolta, hogy a domperidone kis mértékben növeli a súlyos kardiális mellékhatások kockázatát, például a QTc megnyúlását, a torsade de pointes-ét, a súlyos kamrai aritmiáét és a hirtelen szívhalálét – közölte az EMA. Hozzátették, hogy a kockázat nagyobb a 60 éven felüliekben, azokban a felnőttekben, akik naponta orálisan több mint 30 mg-ot szednek, és azokban, akik a QT szakaszt megnyújtó gyógyszert vagy CYP3A4-gátlót szednek a domperidone mellett.

A CMDh többsége támogatta a Farmakovigilancia Kockázatbecslő Bizottságnak azt a javaslatát, hogy a domperidone tartalmú gyógyszereknek továbbra is forgalomban kell maradniuk, és a jövőben is használhatók az émelygés és hányás kezelésére, azonban az ajánlott dózist napi háromszor 10 mg-ra kell csökkenteni a felnőttek és a 35 kg-nál nagyobb súlyú serdülők esetében. Ezek a betegek napi kétszer 30 mg-os kúp formájában is kaphatják a gyógyszert.

A CMDh azzal is egyetértett, hogy a gyermekek és a 35 kg-nál kisebb súlyú serdülők számára forgalmazott domperidone tartalmú készítményeket szájon át kell adni, naponta legfeljebb háromszor 0,25 mg/testsúlykg dózisban. Emellett a folyékony készítmények mellé a dózismérő eszközt is ki kell adni, hogy lehetséges legyen a pontos, a testsúlynak megfelelő adagolás, és normális körülmények között nem javasolt egy hétnél tovább alkalmazni a gyógyszert.

A CMDh továbbá azzal is egyetértett, hogy a domperidone-t nem javallott más állapotok – például a puffadás vagy a gyomorégés – kezelésére használni és nem szabad olyan betegeknek adni, akikben a májfunkció mérsékelten vagy súlyosan károsodott, rendellenes a szívritmus vagy a szív elektromos aktivitása, vagy akikben nagy a kockázata az ilyen állapotok kialakulásának. Emellett nem szabad együtt alkalmazni olyan gyógyszerekkel, amelyek hasonló hatást fejtenek ki a szívre vagy gátolják a szervezetben a domperidone lebomlását (s így növelik a nemkívánatos hatások kockázatát).

Azt is jóváhagyta a CMDh, hogy a továbbiakban nem ajánlott olyan orális készítményeket alkalmazni, amelyek 20 mg-os dózisúak és olyan kúpokat, amelyek dózisa 10 vagy 60 mg. Ezeket ki kell vonni a forgalomból, amint az olyan kombinációkat is, amelyek cinnarizine-t (egy antihisztamint) tartalmaznak.

A CMDh álláspontját most az Európai Bizottságnak küldik el, amely az egész EU-ra vonatkozó, jogilag kötelező érvényű döntést fog hozni.

Forrás: Medscape