Az olmesartan súlyos gasztrointesztinális mellékhatásai
Az olmesartan olyan súlyos béltüneteket okozhat, amelyek miatt akár kórházi kezelésre is szorulhatnak a betegek, s e tünetek évekkel a vérnyomáscsökkentő kezelés kezdete után is felléphetnek – jelentette be az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) július 3-án.
Egy gyógyszerbiztonságossági közleményben az FDA arra figyelmeztetett, hogy az olmesartan alkalmazásakor hónapokkal-évekkel a kezelés megkezdése után sprue-szerű enteropátia alakulhat ki, amelynek tünetei többek között súlyos, krónikus hasmenés jelentős testsúlycsökkenéssel, s e mellékhatást olykor kórházban kell kezelni. „Ha olmesartant szedő betegben ilyen tünetek lépnek fel, és más okot nem lehet kimutatni, az olmesartan alkalmazását abba kell hagyni és másféle vérnyomáscsökkentő kezelést kell megkezdeni” – írják a közleményben. E tünetek egyik lehetséges oka a cöliákia, s az FDA ajánlása szerint erre nézve is ki kell vizsgálni a beteget.
A közlemény hozzáteszi, hogy a sprue-szerű enteropátia tünetei minden esetben javultak, amikor a betegek megszakították az olmesartan szedését.
Ezt az információt fel fogják tüntetni az olmesartan címkéjén, amelyen most a lehetséges mellékhatások között a hasmenés szerepel. Az olmesartant, ezt az angiotenzin II receptorblokkolót (ARB) az FDA 2002-ben engedélyezte a magas vérnyomás kezelésére, s azóta számos néven van forgalomban. (Magyarországon a Duactan, a Laresic, a Laresic Plus, az Olmetec és az Olmetec Plus tartalmazza.) Az FDA szerint más ARB-k alkalmazásakor nem számoltak be sprue-szerű enteropátiáról.
Az FDA figyelmeztetése azon alapul, hogy elemezték az olmesartannal kapcsolatos adatokat, s „egyértelmű összefüggést találtak az olmesartan és a sprue-szerű enteropátia között” – írja a közlemény. Az adatok a következők voltak:
- Az orvosok összesen 23 olyan betegről tettek jelentést az FDA-nak, akikben késői hasmenés és jelentős testsúlycsökkenés alakult ki; egyes betegekben a biopszia bélboholy atrófiát mutatott ki. Az olmesartan abbahagyásakor mindegyik beteg állapota javult, de közülük 10-ben ismét jelentkeztek a tünetek, amikor újra elkezdték szedni a gyógyszert.
- Publikáltak egy esetsorozat vizsgálatot, amelyben 22 betegnek volt sprue-szerű enteropátiája hasonló tünetekkel, mint a fenti 23 betegnek, s emellett bélboholy atrófiájuk is volt. E betegek állapota szintén javult a gyógyszerszedés abbahagyása után, s közülük 18-ban a dudenális biopszia a bélbolyhok részleges vagy teljes normalizálódását mutatta ki az olmesartan szedés megszakítása után.
- Az olmesartant szedő betegek körében nagyobb arányban fordult elő cöliákia, mint a másféle ARB-vel kezelt betegekben.
Az enteropátia mechanizmusa „bizonytalan”, de – mint a közleményben olvasható – jelenlegi ismereteink szerint lehet, hogy lokalizált, késői hiperszenzitivitás okozza vagy sejtes immunválasz.
2012-ben mintegy 10,6 millió olmesartan receptet írtak fel kb. 1,9 millió betegnek az USA-ban – írta az FDA.
Forrás: Internal Medicine News
