Felülvizsgálati eljárást indított az Esmyával kapcsolatosan a PRAC

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilanciai Kockázat Elemző Bizottsága (PRAC) jelenleg az Esmya haszon-kockázati profilját vizsgálja, mivel a készítménnyel kapcsolatosan több esetben jelentettek májproblémát, köztük transzplantációhoz vezető májkárosodást. Átmeneti intézkedésként a PRAC ajánlása alapján az Esmyával kezelt, méhmiómában szenvedő nők rendszeres időközönként májvizsgálaton vesznek részt.

Az Esmyával kezelt nőknél a kezelés alatt havonta legalább egyszer májfunkciós vizsgálatot kell végezni. Ha a teszt normálistól eltérő értéket mutat (a májenzimek szintje meghaladja a normál határérték kétszeresét), a kezelő orvosnak meg kell szakítania a kezelést, és a beteget alapos megfigyelés alá kell vonnia. A májenzimvizsgálatot a kezelés leállítását követő 2-4 héten belül meg kell ismételni. A PRAC emellett azt is javasolja, hogy az Esmyával új kezelést ne kezdjenek el, de a folyamatban lévő kezelések befejezhetőek.

Egyelőre vizsgálat tárgyát képezi, hogy kimutatható-e ok-okozati összefüggés az Esmya és a súlyos májkárosodással járó esetek között. A PRAC bizottság ajánlásai átmeneti intézkedések, melyek a betegek egészségének védelmét szolgálják, és addig maradnak érvényben, míg be nem fejeződik az Esmya 2017 decemberében kezdődött felülvizsgálata.

EMA: Tájékoztató a betegek számára

• A méhfibrómák okozta tünetek kezelésére szolgáló Esmya jelenleg felülvizsgálat alatt áll, mivel a gyógyszert szedő nőknél több esetben jelentettek súlyos májproblémákat.
• Ezért elővigyázatossági intézkedésként, amíg Ön Esmyát szed, orvosa vért fog venni Öntől, hogy ellenőrizze, mája rendben működik. Ha a vizsgálatok azt mutatják, hogy Önnek májproblémája van, orvosa le fogja állítani kezelését.
• Ha émelyeg (hányingere van), hány, hasi fájdalmat érez, nincs étvágya, kimerültnek érzi magát, vagy a bőr vagy a szem sárgulását észleli, azonnal hívja orvosát, mert ezek a májkárosodás tünetei lehetnek.
• Ha Önt most kezdték volna el Esmyával kezelni, vagy most indítottak volna a készítménnyel egy újabb kezelést, orvosa fel fogja függeszteni a kezelés megkezdésének időpontját addig, amíg az EMA felülvizsgálati eljárása be nem fejeződik.
• Ha orvosa leállítja az Ön folyamatban lévő kezelését, az Esmya szedésének abbahagyása után 2-4 héten belül vérvételre fogja hívni, annak ellenőrzésére, hogy az Ön mája rendben működik.

EMA: Tájékoztató egészségügyi szakemberek számára

Az Esmyát használó betegeknél a májkárosodásról és májelégtelenségről beérkezett jelentéseket követően az EMA a következő átmeneti intézkedéseket javasolta:

• Ne kezdjen új betegeket Esmyával kezelni, vagy a készítményt korábban már szedő betegeknél ne kezdjen meg új kezelést a gyógyszerrel!
• Az Esmyát szedő összes betegnél legalább havonta egyszer végezzen májfunkciós vizsgálatot! Ha a beteg transzaminázszintje meghaladja a normál tartomány felső határértékének kétszeresét, állítsa le a kezelést, és helyezze a beteget szoros megfigyelés alá! A májenzimvizsgálatot a kezelés leállítását követő 2-4 héten belül meg kell ismételni.
• A májkárosodás jeleit, tüneteit (hányinger, hányás, hasüreg jobb oldalán jelentkező fájdalom, anorexia, gyengeség, sárgaság) mutató betegeknél azonnal ellenőrizze a transzaminázszintet! Ha a beteg transzaminázszintje meghaladja a normál tartomány felső határértékének kétszeresét, állítsa le a kezelést, és helyezze a beteget szoros megfigyelés alá!
• Tájékoztassa betegeit a májkárosodásra utaló jelekről és tünetekről!

Ezek az ajánlások átmeneti intézkedések, melyek az EMA Esmyával kapcsolatos felülvizsgálati eljárásának befejezéséig érvényesek. Az Európai Unió területén Esmyát felíró egészségügyi szakemberek egy levelet is fognak kapni, melyben további részletek találhatók.

Az Esmyát az Európai Unióban 2012-ben engedélyezték méhfibrómák - azaz a méh nem rákos (jóindulatú) daganatai - által okozott, közepesen súlyos vagy súlyos tünetek kezelésére menopauza előtt álló felnőtt nőknél. A gyógyszert a fibrómákat érintő műtétek előtt alkalmazzák legfeljebb 3 hónapig, de más nőknél is lehet alkalmazni hosszabb távon, szüneteket tartva a kezelési ciklusok között.

Az Esmya hatóanyaga, az uliprisztál-acetát, egy szelektív progeszteron receptor modulátor, mely gátolja a méhet borító szövet növekedését szabályozó progeszteron receptorának működését. A progeszteronaktivitás gátlásakor a fibrómák sejtjei nem osztódnak és végül elpusztulnak, ami csökkenti a fibrómák méretét és az általuk előidézett tünetek súlyosságát.

Az uliprisztál-acetát az Esmyán kívül egy másik gyógyszernek, a sürgősségi fogamzásgátlásra használt ellaOne (HRA Pharma) készítménynek is hatóanyaga. Az ellaOne-nal kapcsolatosan eddig nem jelentettek súlyos májkárosodással járó eseteket, és nem merült fel aggály a készítmény használatát illetően.

A felülvizsgálati eljárás lefolytatásának rendje

Az Esmya felülvizsgálati eljárása az Európai Bizottság 2017 november 30-án benyújtott kérelmére, az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendeletének (az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról) 20. cikke alapján kezdődött meg. A felülvizsgálatot a Farmakovigilanciai Kockázat Elemző Bizottság végzi. Ez a bizottság felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kockázatelemzését illető összes szempont értékeléséért. A bizottság az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonsági aggályainak értékeléséért is felelős, így ilyen esetekben ajánlásokat tesz. 2018 február 8-án, a felülvizsgálati eljárás közben a PRAC átmeneti intézkedések bevezetésére irányuló ajánlást tett. A PRAC végső ajánlásai az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) felé kerülnek majd megküldésre, ekkor a bizottság egy véleményt fogalmaz meg. A felülvizsgálati eljárás utolsó lépésében az Európai Bizottság fogad el egy minden tagállamra vonatkozó, kötelező érvényű döntést.