Inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása COPD-ben

A COPD egy tartósan fennálló kórkép, amelyben a légutak és hörgőcskék károsodnak vagy beszűkülnek légzési nehézséget okozván. Az inhalációs kortikoszteroidok széles körben alkalmazott szerek a légutak és hörgőcskék károsodása vagy beszűkülése miatti krónikus légzési nehézséggel járó COPD kórkép kezelésére az EU-ban. Egyik jól ismert mellékhatásuk a tüdőgyulladás.

Az ügynökségi áttekintés során megerősítést nyert, hogy a kortikoszteroidok mellékhatásként pneumoniát okozhatnak és ez a mellékhatás általános (100 kezelt COPD-s betegből 1-10 főt érinthet). A felülvizsgálat azonban nem talált meggyőző bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy az egyes hatóanyagok között különbség lenne ebben a tekintetben.

Összességében az inhalációs kortikoszteroidok előnyei a COPD kezelésében továbbra is túlsúlyban vannak a kockázatokhoz viszonyítva és nem szükséges változtatni az adagolás módján. A COPD-s betegek és kezelőorvosaiknak azonban tisztában kell lenniük a pneumonia tüneteivel, szem előtt tartva, hogy a pneumonia klinikai jelei átfedést mutatnak az alapbetegség fellángolásával. A kezelt betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a COPD fellángolás tüneteihez (láz, hidegrázás, megnövekedett mennyiségű váladék felköhögése, a légúti váladék színének változása, a köhögés súlyosbodása vagy légzési nehézségek) hasonló tünetek jelentkezése esetén azonnal keressék fel kezelőorvosukat, hogy az esetlegesen kialakuló tüdőgyulladást időben felismerjék és kezeljék. Különösen figyelni kell a légzési nehézségek súlyosbodására vagy a fertőzések jeleire.

Az Ügynökség Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) albizottsága végezte a felülvizsgálatot, javaslatuk szerint az érintett készítmények alkalmazási előiratait frissíteni szükséges a rizikók jelenlegi ismerete alapján. A PRAC ajánlását elküldték a Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), amely elfogadta az Ügynökség véleményét.

A felülvizsgálat során randomizált kontrollált klinikai vizsgálatok, metaanalízisek és obszervációs vizsgálatok eredményeit tekintettek át. Közvetlenül nem hasonlították össze az egyes hatóanyagokat pneumonia veszélyét tekintve klinikai vizsgálat során, csupán indirekt összehasonlítások állnak rendelkezésre metaanalízisek vagy megfigyeléses vizsgálatok alapján. A klinikai adatok variabilitása és az alkalmazott vizsgálati módszerek többszörös bizonytalansága miatt ez nem szolgáltat meggyőző bizonyítékot a hatóanyagcsoporton belüli kockázatok nagyságára vonatkozóan. Vannak arra utaló bizonyítékok, amelyek azt támasztják alá, hogy az emelkedő szteroiddózis növeli a pneumonia kialakulásának rizikóját, de ezt nem észlelték minden tanulmányban.

A kortikoszteroidok vagy szteroidok a mellékvese hormonjaihoz hasonló szerkezetű gyulladásgátló gyógyszerek. Belélegezve a légutak specifikus receptoraihoz kapcsolódva csökkentik a gyulladást és könnyebbé teszik a légzést. Bevitelük általában inhalátorokkal történik, önmagukban vagy más szerekkel (például a légutakat tágító hosszú hatástartamú béta2-agonistákkal) kombináltan. Beclometason, budesonid, flunisolid, fluticason propionát és fluticason furoát hatóanyagok engedélyezettek inhalációs formában a COPD kezelésében az EU területén. A kortikoszteroid tartalmú gyógyszereket centrális vagy nemzeti eljárásban törzskönyvezték.

Forrás: EMA