Két új kombinált COPD gyógyszer várható

A COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség) kezelésére szolgáló mindkét hármas hatóanyag-kombinációt tartalmazó készítmény az olasz Chiesi Farmaceutici SpA terméke, hatóanyaguk pedig egy glükokortikoid (beklometazon-dipropionát), egy hosszú hatástartamú béta-2 receptor antagonista (formoterol-fumarát-dihidrát) és egy hosszú hatástartamú muszkarin-antagonista (glikopirrónium-bromid).

A hármas hatóanyag-kombinációjú készítmények nyomás alatti, adagolóval felszerelt inhaláló eszközben kaphatók, melyek használatkor 87 μg, illetve 5 és 9 μg hatóanyagot tartalmazó adagokat juttatnak ki.

A beklometazon csökkenti a tüdőben meglévő gyulladást, míg a formoterol és a glikopirrónium a hörgők simaizomzatát ellazítva tágítja a légutakat. Az inhalált hatóanyag-kombináció enyhíti és megelőzi a tüneteket, köztük a légszomjat, a zihálást és a köhögést, valamint ritkábbá teszi a COPD tüneteinek fellángolását. A készítmények leggyakoribb mellékhatásai az orális candidiasis, az izomgörcs és a szájszárazság voltak.

Mindkét készítmény indikációjában olyan középsúlyos-súlyos COPD-ban szenvedő felnőtt betegek fenntartó kezelése szerepel, akiknél az inhalált kortikoszteroiddal és a hosszú hatástartamú béta-2 agonistával történő kezelés nem hoz megfelelő eredményt.

A COPD jelentősége

A krónikus obstruktív tüdőbetegség óriási népegészségügyi probléma világszerte, hiszen ma ez a kór minősül a 4-6. vezető haláloknak a világon, Európában pedig hazánkban halnak meg a legtöbben miatta. A probléma nagyságát érzékelteti, hogy miközben a becslések szerint Magyarországon több mint félmillió embert érint a COPD, a tüdőgyógyászati hálózatban nyilvántartott, és kezelésben részesülő betegek száma mindössze hatvanezer körül van. A COPD-s megbetegedések döntő többsége – sok más országhoz hasonlóan Magyarországon is – a dohányzás következményeként alakul ki. A COPD két betegség egyidőben való jelentkezését jelenti, amelyek egyaránt gyengítik a légzőrendszer természetes folyamatait. Idült hörghurut (bronchitisz), a tüdő hörgők gyulladt, beszűkült állapota, és a tüdőtágulás (emfizéma / emphysema pulmonum) ami a tüdőszövet és léghólyagocskák károsodása. A hörgők nyálkahártyája gyulladásba jön a légutat érő káros behatások miatt. Ennek következében megduzzad azok nyálkahártyája, izmai összehúzódnak mirigyei pedig fokozott váladéktermeléssel reagálnak. Ennek következménye az állíndó krákogás és köhögés. A nehezített légzés a tüdőtágulat (emfizéma) kialakulása miatt jön létre. A tüdőben megnövekszik a ki nem lélegzett levegő mennyisége, levegőcsapdák alakulnak ki. A léghólyagok fala feszülni kezd, majd megreped, ami csökkenti a rájuk háruló nyomást, aminek következtében azonban csökken a tüdő effektív légzőfelülete. A COPD progresszív, azaz folyamatosan romló állapotot előidéző betegség, amely a jelen ismeretek szerint visszafordíthatatlan. Ugyanakkor a megfelelő kezeléssel a romlás jelentős mértékben lassítható, a tünetek enyhíthetők, sok esetben meg is szüntethetők.

Az informed consent engedélyezési forma

A CHF 5993 és a Trydonis beadványa egyaránt ún. informed consent típusú beadvány volt, ami azt jelenti, hogy egy már korábban engedélyezett és forgalomban lévő gyógyszer dossziéjának adatait használták fel az engedélyezési eljárás során. Mindkét termék referencia készítménye a Trimbow, a világ első hármas hatóanyag-kombinációjú COPD kezelésére szolgáló gyógyszere volt, amely szintén a Chiesi Farmaceutici SpA terméke.

Az informed consent típusú beadványok esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH - market authorization holder) beleegyezik, hogy egy már forgalomban lévő gyógyszerének adatait egy másik készítmény engedélyezése során felhasználhassák.

Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK Irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről 10c cikke az eljárásról a következőképpen rendelkezik:

A 8. cikk (3) bekezdésének i) pontjától eltérve, valamint az ipari és kereskedelmi tulajdonjog védelmére vonatkozó jogszabályok sérelme nélkül: a kérelmezőnek nem kell benyújtania a toxikológiai és farmakológiai kísérletek, valamint a klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben bizonyítani tudja, hogy a gyógyszer alapvetően hasonló egy olyan gyógyszerhez, amely a hatályos közösségi rendelkezéseknek megfelelően legalább hat éve engedélyezett a Közösségben, és forgalmazzák abban a tagállamban, ahol a kérelmet benyújtották.

A Chiesi Farmaceutici SpA vállalatról

A pármai székhelyű olasz Chiesi Farmaceutici egy 80 éves gyógyszeripari múlttal rendelkező vállalat, mely 26 különböző országban rendelkezik leányvállalattal, és összesen csaknem ötezer embert foglalkoztat. Elsősorban innovatív gyógyszerek kutatásával, kifejlesztésével és piacra dobásával foglalkozik a légúti megbetegedések és a ritka betegségek területén.