Sarilumab polymyalgia rheumaticában

A relapszusos polymyalgia rheumaticaban szenvedő betegek sarilumab plusz 14 hetes gyors glükokortikoid-csökkentő kezelése a betegek beszámolói alapján nagyobb javulást eredményezett életminőségükben, mint a placebo plusz 52 hetes glükokortikoid-csökkentő kezelés, különösen a súlyos betegségben szenvedő betegeknél.

Vibeke Strand (Stanford University, Palo Alto, Kalifornia) és munkatársainak a The Lancet Rheumatology-banjúnius 19-én online megjelent cikkükben egy 3. fázisú, multinacionális, randomizált, kontrollált vizsgálat adatait elemezték, hogy értékeljék az interleukin 6 receptort célzó humán monoklonális antitest, a sarilumab hatását a relapszusos polymyalgia rheumaticában szenvedő betegek életminőségére.

A vizsgálatban 118 olyan beteg vett részt (átlagéletkor: 68,9 év; 69% nő; 83% fehér), akik legalább 8 hetes glükokortikoid kezelésben részesültek, és a glükokortikoidok fokozatos csökkentésének fázisában legalább egy fellángolást tapasztaltak, az előző 12 hétben 30 mm/h-nál nagyobb eritrocyta ülepedési sebességgel vagy 10 mg/l-nél nagyobb C-reaktív protein szinttel.

A betegeket véletlenszerűen osztották be két csoportba: az egyik csoport (n = 60) 2 hetente 200 mg szubkután sarilumabot kapott 14 hetes glükokortikoid-csökkentés mellett, a másik csoport (n = 58) pedig megfelelő placebót kapott 52 hetes glükokortikoid-csökkentés mellett.

Számos, a betegek által jelentett eredményt értékelték a vizsgálat kezdetén és 52 héten keresztül, hogy felmérjék a sarilumab egészségügyi életminőségre gyakorolt hatását olyan eszközökkel, mint a 36 tételből álló rövid egészségügyi kérdőív (SF-36), az EuroQoL 5-dimenziós (EQ-5D) 3-szintű kérdőív és a betegek általános egészségi állapotát tükröző vizuális analóg skála.

A vizsgálat kezdetén a sarilumab-csoportban a betegek 73%-a, a placebo-csoportban pedig 74% közepes vagy súlyos fáradtságról számolt be.

Az 52. héten a sarilumab-csoportban nagyobb javulás volt tapasztalható, mint a placebo-csoportban az SF-36 fizikai komponens összefoglaló pontszámokban (legkisebb négyzetek átlaga [LSM] különbség, 4,78; P = 0,020) és a mentális komponens összefoglaló pontszámokban (LSM különbség, 4,75; P = 0,030), valamint az EQ-5D hasznosság index pontszámokban (LSM különbség, 0,13; P = 0,034).

A kiindulásikor súlyos betegségben szenvedő sarilumabbal kezelt betegek a 52. héten szignifikánsan nagyobb javulást jelentettek egyes egészségügyi életminőségi mutatókban, mint azok, akik  placebót kaptak.

Egy utólagos elemzésben a sarilumab-csoportban több beteg ért el a placebo-csoporthoz képest a 52. héten az SF-36 fizikai komponens összefoglaló pontszámokban a klinikailag jelentős minimális különbségnek megfelelő vagy annál nagyobb javulást (odds arány, 3,46; P = 0,020), ami 3,7-es kezelési számot eredményezett.

„A sarilumabbal és a rövidített, 14 hetes glükokortikoid-csökkentéssel lényegesen jobb eredményeket lehetett elérni, mint a placeboóval, és úgy tűnik, hogy ez még inkább igaz a kiindulási állapotban súlyosabb betegségben szenvedő betegek esetében” – írták a szakértők a szerkesztőségi kommentárban.

A tanulmányt idő előtt lezárták. A betegek által jelentett eredmények részletes pszichometriai validálása nem történt meg.

A tanulmányt a Sanofi és a Regeneron Pharmaceuticals finanszírozta.

Forrás:

Sarilumab in relapsing polymyalgia rheumatica: patient-reported outcomes from a phase 3, double-blind, randomised controlled trial

https://www.thelancet.com/journals/lanrhe/article/PIIS2665-99125)00041-4