Szublingvális formula drogfüggőség kezelésére
Az Európai Gyógyszerügynökség javasolta a buprenorfin új hibrid formulájának engedélyezését az opioid drogfüggőség helyettesítő kezelésére.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) közölte, hogy a forgalomba hozatali engedély megadására vonatkozó ajánlás olyan 15 éves vagy annál idősebb serdülők és felnőtteknél történő alkalmazásra vonatkozik, akik beleegyeztek abúzusuk kezelésébe. A gyógyszert átfogó orvosi, szociális és pszichológiai kezelés keretében kell alkalmazni. A Buprenorphine Neuraxpharm többféle erősségű szublingvális film formájában kapható.
A hibrid gyógyszer hatóanyaga azonos a már korábban engedélyezett gyógyszer hatóanyagával, de a formula eltér az eddigitől erősség, indikáció vagy gyógyszerforma tekintetében.
A buprenorfin hatóanyagú Subutex 1995 óta engedélyezett az Európai Unióban. A most engedélyezett Buprenorphine Neuraxpharm a Subutex hibrid gyógyszere, az Indivior UK Limited által gyártott buprenorfin-hidroklorid készítmény, amely 0,4 mg, 2 mg és 8 mg-os szublingvális tabletta vagy elnyújtott hatóanyag-leadású oldatos injekció formájában kapható.
A Neuraxpharm Pharmaceuticals a szublingvális filmtermékre részben a már engedélyezett referenciatermék preklinikai vizsgálatainak és klinikai vizsgálatainak eredményeire, részben pedig új adatokra támaszkodva nyújtotta be a hibrid formára az engedélyezési kérelmét.
A CHMP szerint a buprenorfin részleges opioid agonista/antagonista, és a függőség kezelése során az opioidok helyettesítésére használható. A Buprenorphine Neuraxpharm speciális orvosi rendelvényhez kötött. A kezelést az ópiátfüggőség/függőség kezelésében jártas orvosnak kell felírnia és felügyelnie.
Az új készítmény leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás, hányinger, hiperhidrózis, álmatlanság, hasi fájdalom és a gyógyszerelvonási szindróma, amelyek hasonlóak a Subutex mellékhatásaihoz.
A Buprenorphine Neuraxpharm 0,4 mg, 4 mg, 6 mg és 8 mg-os szublingvális filmként lesz kapható. A teljes körű ajánlásokat a termékjellemzők összefoglalója tartalmazza majd, amelyet az Európai Bizottság által kiadott forgalomba hozatali engedély megadása után tesznek közzé.
Forrás: EMA
