Új antitestgyógyszer COVID-19 ellen

Az Eli Lilly és a Co LLY.N 2020. szeptember 16.-án közölte, hogy klinikai vizsgálatukban az általuk kidolgozott kísérletes antitest egyetlen infúziója mellett a mérsékelt erősségű COVID-19 betegségben szenvedők kisebb mértékben szorultak kórházi ellátásra illetve kisebb arányban kerültek sürgősségi osztályokra.
A vállalat az időközi eredmények részletes közreadását ígéri, ez egyelőre csak a szakemberek és kormányzati szervek számára elérhető. A cég már tárgyal az amerikai Food and Drug Administration-nal a további klinikai vizsgálatokról és a szer ezek eredményei függvényében történő sürgősségi helyzetben való engedélyezéséről.
A BLAZE-1 vizsgálat (NCT04427501) egy randomizált, kettős vak, placebóval ellenőrzött Fázis II klinikai vizsgálat, melyet a LY-CoC55 és a Ly-CoV016 hatásosságát és biztonságosságát elemzi tüneteket okozó COVID-19-ben szenvedő járóbetegeknél. A négy betegcsoport a Ly-CoV55-ot három dózisának valamelyikét (700 mg, 2800 mg és 7000 mg) illetve placebót kap. A LY-CoV555 egy hatásos, neutralizáló IgG1 monoklonális antitest (mAB) a SARS-CoV-2 vírus tüskéinek fehérjéje ellen. Az antitestet a Lilly és az AbCellera kollaborációban alkotta meg: a Lilly kutatói három hónap alatt fejlesztették ki az Ab Cellera által kialakított antitestet, melyet aztán a National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Vaccine Research Center kutatói teszteltek. Az alapul szolgáló antitestet az egyik első, COVID-19-ből gyógyult amerikai személy vérmintájából vett antitest alapján fejlesztették ki, ennek mesterséges másolatát, a LY-CoV555 három különböző dózisát tesztelik klinikai vizsgálatban. Az antitest kezelések hatása abban áll, hogy felismerik az idegen behatolókat és meggátolják azok bejutását az egészséges sejtekbe.
A klinikai vizsgálat során összesen 302 beteget kezeltek a Lilly készítményével, és 302-ből összesen 5 személyt (1,7%) kellett kórházba felvenni, illetve sürgősségi osztályra utalni, míg a placebo csoport 150 betegéből ez 9-nél vált szükségessé (6%), ami 72%-os kockázatcsökkenést jelent. Az LY-CoV555 jól tolerálható, egyetlen esetben sem észleletek a gyógyszerrel összefüggő súlyos mellékhatást. Steven Seedhouse (Biotech Research) szerint „ez az általunk ismert egyik legbiztatóbb COVID kezelés, különösen az enyhe és mérsékelt súlyosságú esetekben, amelyekben mostanáig az eddig alkalmazott kezelések nem sok eredményt hoztak. A középső, 2800 mg-os dózis bizonyult a leghatékonyabbnak, az ezzel az LY -CoV555 adaggal kezelt betegeknél a vírusmentesség korábban következett be (3. napon), és a későbbi napokban is alacsonyabb volt a vírusterhelés. A legtöbb résztvevőből (a placebo csoport tagjaiból is!) a 11. napra teljesen eltűnt a vírus.
Kórházi felvételre leginkább azokban az esetekben volt szükség, amikor a fertőzöttek egyéb kockázati faktorokkal  (pl. obesitas, előrehaladott életkor) is rendelkeztek. A Lilly a jövőben a klinikia vizsgálatok során erre a magasabb kockázatú betegcsoportra kíván fókuszálni.
A Fázis I vizsgálatot kórházban fekvő COVID-19-es betegeken végezték (NCT04411628), a szer hosszú távú hatásainak értékelése jelenleg is folyamatban van. Az fent referált BLAZE-1 Fázis II vizsgálat ambuláns betegeken zajlik (NCT04417501), a továbbiakban 800 enyhe, vagy mérsékelt COVID-19-ben szenvedő járóbeteget kívánnak randomizálni, és a LY-CoV555-öt a vírus más komponenséhez kötődő LY-CoV016 nevű antitesttel együtt fogják a betegek intravénásan kapni.  A nemrég indított Fázis III vizsgálatban pedig a COVID-19 megelőzésének lehetőségét kívánják vizsgálni idősotthonok lakói és az őket ápoló egészségügyi személyzet bevonásával (NCT04497987).
Számos más cég, pl. a Regenerojn Pharmaceuticals Inc REGN.O és pl. a Vir Biotechnology VIR.O is végez klinikai vizsgálatokat COVID-19 ellen kifejlesztett antitestekkel.
Az Eli Lilly részvényei a bejelentés hatására közel 1%-os emelkedést mutattak (Szept. 25: 16:32 GMT-4: 150,26 USD + 1,45 (0,97%)).

Források: 

Beasley D. Lilly says antibody drug cuts COVID-19 hospitalization, may seek emergency use nod. Healthcare Pharma, September 16, 2020.

Lilly Investors: Lilly announces proof of concept data for neutralizing antibody LY-CoV555 in the COVID-19 outpatient setting. September 16, 2020