Új készítmény bizonyos vírusok elleni védekezésre
Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte az egyes orthopox vírusok okozta betegségek kezelésére szolgáló Tecovirimat SIGA (tekovirimat) készítményt.
Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) november 8-11-i ülésén kivételes körülmények közötti pozitív véleményt fogalmazott meg az egyes orthopox vírusok okozta betegségek (himlő, majomhimlő, tehénhimlő és vaccinia vírusfertőzés szövődményei) kezelésére szolgáló Tecovirimat SIGA (tekovirimat, 200 mg-os kemény kapszula) készítményre (kérelmező: SIGA Technologies Netherlands B.V.) A kivételes körülmények közötti engedély (marketing authorization under exceptional circumstances) azt jelenti, hogy az engedélyt bizonyos különleges kötelezettségek mellett lehet csak megadni, amelyeket évente felül kell vizsgálni. Ez akkor fordul elő, ha a kérelmező bizonyítani tudja, hogy nem tud átfogó adatokat szolgáltatni a gyógyszer hatékonyságáról és biztonságosságáról, mivel a gyógyszerkészítmény tekintetében ez az adott betegség ritkasága, az érintett terület korlátozott tudományos ismeretei vagy az ilyen adatok gyűjtésével kapcsolatos etikai megfontolások miatt nem áll módjában.
A teljes indikáció szerint a Tecovirimat SIGA felnőttek és legalább 13 kg-os testtömegű gyermekek esetében az alábbi vírusfertőzések kezelésére ajánlott: himlő, majomhimlő, tehénhimlő, és a himlő elleni oltást követően a vaccinia vírus okozta szövődmények.
Az Egyesült Államokban az FDA már 2018. júliusában engedélyezte a készítmény forgalmazását TPOXX márkanév alatt (a kérelmező itt is a SIGA Technologies volt), érdekesség, hogy a biológiai fegyverként is használható feketehimlő elleni védekezés egyik eszközeként tekintenek rá. A tekovirimat hatóanyagot (ST-246®) a SIGA Technologies angliai leányvállalata 2010-ben már benyújtotta engedélyezésre az Európai Unióban is (tehénhimlő, cowpox kezelésére), ám 2012-ben visszavonta kérelmét.
A hatóanyagról (tekovirimat)
A Tecovirimat SIGA hatóanyaga, a tekovirimat (ATC kód: J05AX24) egy kismolekulás antivirális molekula, mely az orthopoxvírusok egy perifériás membránproteinjének (VP37) aktivitását gátolja, ez pedig a vírus extracelluláris formáinak megjelenéséhez elengedhetetlen.
Klinikai vizsgálatok
A készítmény hatásosságát először egy feketehimlő vírushoz közel álló vírussal mesterségesen beoltott állatokon vizsgálták, az elsődleges végpont az állatok túlélése volt. Az eredmények azt mutatták, hogy a TPOXX alkalmazásával több állat maradt élve, mint placebo használatával. A tekovirimat biztonságosságát később az amerikai hadsereg egyik parancsnokságán 359 önkéntesen jelentkező, egészséges (feketehimlővel nem fertőzött) alanyon vizsgálták (NCT02080767) magas dózis alkalmazásával (napi három tabletta, azaz 600 mg/nap). A leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás, émelygés és hasi fájdalom voltak.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a novemberi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 8-11 November 2021
EMA positive opinion: Tecovirimat SIGA
