Új készítmény posztmenopauzális oszteoporózisra

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) október 10-13-i ülésén pozitív véleményt fogalmazott meg a posztmenopauzális korú nők oszteoporózisának kezelésére szolgáló Eladynos (80 µg-os oldat szubkután injekcióhoz) készítményre (kérelmező: Radius Health Ireland Ltd.). A teljes indikáció szerint az Eladynos a csonttörés fokozott kockázatának kitett posztmenopauzális korban levő nők oszteoporózisának kezelésére javallott.

Az Egyesült Államokban az FDA már 2017. április 28-án engedélyezte a készítményt Tymlos márkanéven.

A hatóanyagról (abaloparatid)

Az Eladynos hatóanyaga, az abaloparatid (ATC kód: H05AA04) egy paratiroid hormon alapú készítmény, mely az oszteoblasztok aktivitásának stimulációjával serkenti a csontszövetek képződését a trabekuláris és kortikális csontfelszíneken. A készítményt fejlesztő Radius a szubkután injekcióval történő adagolást a jövőben transzdermális tapasszal szeretné felváltani. Az Eladynos alkalmazása során leggyakrabban tapasztalt mellékhatások az alábbiak voltak: hiperkalciuria, szédülés, hátfájás, émelygés, izomfájdalom, magas vérnyomás, palpitáció és az injekció beadási helye körüli reakciók.

Klinikai vizsgálatok

Az abaloparatid hatásosságát és biztonságosságát a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, komparatív, multicentrikus, fázis III. ACTIVE (Abaloparatide Comparator Trial in Vertebral Endpoints) klinikai vizsgálatban értékelték 2463 posztmenopauzális korban lévő női betegnél. A vizsgálati időszak 18 hónap volt, majd ezt egy további, legfeljebb 24 hónapos kiterjesztés (ACTIVExtend vizsgálat) követte. A vizsgálat fő eredményei szerint a készítmény alkalmazása csökkentette az újonnan bekövetkező csonttörések számát, szignifikáns mértékben növelte az ásványi csontsűrűséget (BMD, bone mineral density), illetve növelte a csontképződést jelző markerek szintjét.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által az október ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 October 2022

EMA CHMP positive opinion for Eladynos

Radius Announces Update on Tymlos (abaloparatide) Label

FDA Approves Tymlos (abaloparatide) for the Treatment of Postmenopausal Women with Osteoporosis at High Risk for Fracture

Radius Health Receives Notification of PDUFA Extension for Abaloparatide-SC

Radius Announces FDA Acceptance for Filing of NDA for Abaloparatide-SC for the Treatment of Postmenopausal Women with Osteoporosis

Radius Health Submits NDA to the U.S. FDA for Abaloparatide-SC for the Treatment of Postmenopausal Women with Osteoporosis