Új monoklonális antitestek COVID-19 kezelésére

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) november 8-11-i ülésén pozitív véleményt fogalmazott meg a COVID-19 kezelésére szolgáló két új monoklonális antitest hatóanyagú készítménnyel szemben. A Ronapreve (casivirimab/imdevimab) és a Regkirona (regdanvimab) a 2020 júniusában ajánlott Veklury (remdesivir) óta az első új készítmények a COVID-19 kezelésére, de további három antitest is a forgalmazási engedély kiadásához szükséges eljárás alatt van: Kineret (anakinra, Swedish Orphan Biovitrum AB), Olumiant (baricitinib, Eli Lilly) és a RoActemra (tocilizumab, Roche Registration GmbH). Ezen felül az EMA ’rolling review’ típusú eljárásban vizsgálja még az Evushield (tixagevimab/cilgavimab, AstraZeneca AB), a Molnupiravir (Merck Sharp & Dohme, Ridgeback Biotherapeutics) és az Atrovimab (GlaxoSmithKline, Vir Biotechnology Inc.) készítményeket.

A Ronapreve olyan 12 év és 40 kg feletti COVID-19 fertőzötteknél alkalmazható, akik még nem igényelnek pótlólagos oxigénellátást, de fennáll a kockázata annak, hogy állapotuk súlyosbodhat, ezen felül pedig a fertőzés profilaxisára is használható (kérelmező: Roche Registration GmbH). A Regkirona szintén a betegség súlyosbodása szempontjából kockázatosnak minősített, 12 éves vagy idősebb, illetve legalább 40 kg testtömegű betegeknél használható az ajánlás szerint (kérelmező: Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

A döntés során a CHMP olyan vizsgálatok eredményeire támaszkodott, melyek bizonyították, hogy a két készítménnyel kezelt betegek kórházi kezelési ideje lerövidül, illetve a halálozás kockázata csökken. A Ronapreve esetében pedig egy vizsgálat azt is bizonyította, hogy ha egy háztartás valamely tagja megbetegszik, az adott háztartás többi tagjánál a kezelés hatására csökken a COVID-19 kialakulásának kockázata.

A Ronapreve fő vizsgálati eredményei

A legfontosabb eredmények szerint a Ronapreve készítménnyel kezelt, pótlólagos oxigénellátásra nem szoruló, ám a betegség súlyosbodása kockázatának kitett betegek 0,9%-a (1192 betegből 11) halálozott el a kezelés megkezdésétől számított 29 napon belül, míg a placebo esetében ez az arány 3,4% volt (1193-ból 40 beteg)

Egy másik vizsgálat a COVID-19 fertőzöttel egy háztartásban élő személyeken vizsgálta a fertőzés prevencióját a Ronapreve használata mellett. Az eredmények szerint a negatív tesztet mutató, de fertőzött személlyel kontaktusba kerülő, Ronapreve-et szedő személyek közül a pozitív teszteredményeket követő 29 napon belül kevesebb betegnél jelentek meg tünetek (1,5%, 753-ból 11 beteg) mint a placebót kapó betegeknél (7,8%. 752-ből 59 beteg).

További vizsgálati eredmények szerint a Ronapreve a már megfertőződött betegeknél is hatásosnak bizonyult a tünetek prevenciójában. A fertőzött személlyel kontaktusba kerülő, pozitív SARS-CoV-2 tesztet mutató betegek körében 29%-nál (100-ból 29 esetben) jelentek meg tünetek, míg a placebo esetében ez az arány 42,3% volt (104-ből 44 eset).

A Regkirona fő vizsgálati eredményei

A Regkirona esetében a vizsgálati eredmények szerint a placebóhoz képest a kezelt betegek kisebb aránya igényel hospitalizációt vagy pótlólagos oxigénellátást, illetve halálozik el, mint a placebóval kezelt betegcsoportban. A betegség súlyosbodása kockázatának kitett személyek körében a kezelés megkezdésétől számított 28 napon belül a betegek 3,1%-a került kórházba, igényelt pótlólagos oxigénellátást, illetve vesztett életét (446-ból 14 beteg), míg ugyanez az arány a placebo esetében 11,1% volt (434-ből 48 beteg).

Mindkét gyógyszer biztonságossági profilja kedvezőnek mutatkozott, csak a betegek töredékénél alakultak ki az infúzió beadási helye körül jelentkező reakciók, ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a gyógyszerek előnyei meghaladják az alkalmazásukból eredő kockázatokat.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a novemberi ülésen adott pozitív vélemény normál esetben a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása ilyenkor az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedélyek kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. Jelen esetben azonban a rendkívüli járványhelyzetre való tekintettel az Európai Bizottság azonnali hatállyal, november 12-én engedélyezte mindkét készítmény forgalomba hozatalát.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 8-11 November 2021

COVID-19: EMA recommends authorisation of two monoclonal antibody medicines