Hatékony a Pfizer és a Merck Covid elleni tablettája

A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a Pfizer covid ellen kifejlesztett tablettája, Paxlovid a placebóhoz képest 89 százalékkal csökkenti a Covid-19 súlyos szövődményei szempontjából igen veszélyeztetettek a kórházi kezelésének és halálozásának kockázatát. A szer vírus a SARS-CoV-2-3CL proteáz enzimet gátolja (ezzel megakadályozza egy, a vírus a replikációjához nélkülözhetetlen fehérje termelődését), és annyira hatásosnak bizonyult, hogy a Pfizer leállította a betegek bevonását a klinikai vizsgálatba. Ez csak olyan ritka esetben fordulhat elő, ha egy szer rendkívül hatékonynak vagy veszélyesnek bizonyul, hiszen mindkét esetben etikátlan folytatni a klinikai vizsgálatot, ha kiderül, hogy az aktív szert, illetve placebót kapók csoportjába véletlenszerűen besorolt résztvevőket számára az egyik megoldás sokkal biztonságosabb és hatékonyabb. Erre a lépésre a gyógyszerbiztonságot vizsgáló szervek- az adatok megbízhatóságát felügyelő független szakértői testület és az FDA konzultációja nyomán tett- javaslata nyomán került sor.  Az FDA a cég kérésére már vizsgálja a Paxlovid sürgősségi felhasználására vonatkozó engedély iránti kérelmét.

A randomizált klinikai vizsgálatban 1900 olyan, a betegség súlyos szövődményei szempontjából nagy kockázatúnak számító Covid-pozitiv beteget vontak be. A gyógyszert kapó 389 betegből 3, a 385 placebót szedő betegből 27 került kórházba. A 607 betegből, akik a tünetek megjelenésétől számított 5 napon belül megkezdték a Paxlovid szedését, 6-an kerültek kórházba 28 napon belül, míg a placebo csoport 612 résztvevője közül 41-en. Egy hónapon belül nem fordult elő haláleset a gyógyszert szedők között, míg a placebót kapottak közül 10-en haltak meg.

A Merck egy hónapja jelentette be, hogy vírusellenes tablettája, a molnupiravir (Lagevrio) enyhe és mérsékelt SARS-CoV-2 fertőzésben 50%-kal csökkentette a placebóhoz képest a kórházba kerülés vagy a halál kockázatát. A molnupiravir egy ribonukleozid, amely a vírus replikációs képességét leállító mutációkat okoz számos vírus, és elsősorban a SARS-CoV-2 genomjában. A szerrel folytatott klinikai vizsgálatokat – a kedvező eredmények láttán – a Paxlovid klinikai vizsgálataihoz hasonlóan egy független adatellenőrző bizottság ajánlására és az FDA-val konzultálva leállították. Használatát elsőként az Egyesült Királyságban engedélyezték, ahol az amerikai Merck és a Ridgeback Biotherapeutics által közösen kifejlesztett molnupiravir tablettát a gyógyszerek és más egészségügyi termékek forgalmazását szabályozó brit ügynökség, az MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) alkalmazását olyan enyhe- mérsékelten súlyos Covid-betegségben szenvedők esetén javasolta alkalmazni, akik valamilyen krónikus betegségük okán (például szívbetegség, diabetes vagy obezitás) a fertőzés fokozott veszélyének vannak kitéve. A szer szedését a fertőzöttség kimutatása, illetve a tünetek megjelenését követően minél hamarabb, de mindenképp 5 napon belül kell elkezdeni, és 5 napig napi 2x kell bevenni. A molnupiravirhoz hasonló egyéb ribonukleozidok (például a favipiravir is) állatkísérletek eredményei szerint vélhetően születési rendellenességeket okozhatnak, a Merck szerint azonban a molnupiravír állatkísérleteikben nem okozott ilyen elváltozásokat, ezeket a biztonságra vonatkozó adatokat azonban még nem hozták nyilvánosságra. (A favipiravirral sem tapasztaltak emberi klinikai vizsgálatokban sem tapasztaltak ilyen mellékhatást, de a gyógyszert várandós és szoptató nők nem kaphatják.)

Az eddig több mint 5,2 millió halálesetet okozó pandémia ellen az első védelmi vonalat jelentő oltóanyagok mellett meglehetősen kevés ellenszerünk van. A vírusellenes remdesivir infúziót és szteroid dexametazont általában csak kórházban fekvő súlyos betegek kezelésére alkalmas, így nagy előrelépés lenne, ha a fertőzés súlyossá válását megakadályozó tabletta is rendelkezésre állna.   

Nagy-Britannia már októberben leadta rendelését a Mercknek 480 ezer kezelésre elegendő molnupiravirra. A cég idén 10 millió, jövőre 20 millió adag gyártását tervezi. A Paxlovidra a Pfizer már több országgal kötött előzetes szerződést, és árát a vásárló országok jövedelmi szintjéhez fogja igazítani, a differenciált árképzés révén az alacsony jövedelmű országokban olcsóbban tervezi árulni.