Váltás etanerceptről biosimilarre
Dániában gyulladásos arthritisben szenvedő betegeken azt vizsgálták, hogy az etanerceptről SB4 biosimilarra váltás okoz-e komplikációkat.
Dániában a biológiai terápiákat nyilvántartó rendszer, a DANBIO adatainak elemzésekor azt találták, hogy 2061 inflammatorikus arthritisben szenvedő beteg esetén az etanerceptről (ETA) az SB4 biosimilarre történő váltás során a betegség aktivitása, a „flare”-ek gyakorisága nem változott, a váltás előtt és a váltás után azonos maradt. Dr. Bente Glintborg ( Copenhagen University Hospital, Gentofte, Dánia) és munkatársai az Annals of the Rheumatic Diseases c. lapban online jelentették meg az eddig végzett legnagyobb megfigyeléses vizsgálat eredményeit, de felhívják a figyelmet arra, hogy az ETA-kezelést folytatók és az ETA-ról SB4-re váltó betegek csoportja között már a kiinduláskor is bizonyos eltérések voltak, emiatt az eredményekből nem vonhatók le messzemenő következtetések.
A dán vizsgálatban szereplő 1219 rheumatoid arthritises (RA), 407 psoriázisos arthritises (PsA) és 435 axiális spondylarthritises (AxSpA) beteg közül összesen 1621 betegnél (79%) váltottak 50 mg ETA-ról 50 mg SB4-re. Az SB4-re váltó betegeknél a DAS28 és BASDAI aktivitási indexek szerint nem változott lényegesen a betegség aktivitása a váltás utáni 3 hónapban a váltás előtti 3 hónaphoz képest. A váltók 18%-a, a nem váltók között 33%-a hagyta abba a terápiát 1 év után. Az SB4-nél nem merült fel biztonságossági probléma. Jelentős eltérések voltak viszont kiinduláskor a váltók és a nem váltók között. A nem váltók 21%-ánál ritkább volt a PsA, és a betegség erősebb aktivitást mutatott, mint a váltók esetén, továbbá (a PsA és RA betegek) ritkábban kaptak egyidejű methotrexat kezelést, mint azok, akiknél terápiaváltás történt. Néhány nem váltó csak 25 mg-os ETA adagot kapott. Az RA-ban és AxSpA-ban szenvedő betegek közül a biosimilarra váltók között többen voltak remisszióban a vizsgálat indulásakor (65% vs 55% RA-ban, 28% vs 21% AxSpA-ban), de a PsA-ban szenvedő betegeknél a vizsgálat indulásakor kb. azonos volta remisszióban lévők aránya (70% vs 73%).
A vizsgálattól független szakértő, Dr. Fabrizio Cantini (Dept. of Rheumatology, Hospital Prato, Prato, Olaszország) a Medscape Medical News-nak elmondta, hogy a DANBIO tanulmányban nem volt a két betegcsoport kiegyenlített, így nem számoltak a betegekkel összefüggő olyan faktorokkal, melyek befolyásolhatták a vizsgálat kimenetelét. Jelentős különbségek voltak pl. a betegség aktivitásában, az ETA dózisában, és abban, hogy a betegek kaptak-e kiegészítő methotrexát kezelést a biológiai terápia mellé, ilyen módon az eredmények inkább kérdésesek. Dr. Cantini egyébként most jelentetett meg egy tanulmányt az ETA biosimilar-jainak bioequivalenciájáról, és egymás közötti cserélhetőségéről. A közlemény konklúziójában leírta, hogy az eredeti (referencia) etanercept biosimilar készítményei (a lényegesen olcsóbb SB4, GP2015, HD203) alkalmasak első választású kezelésre, de az ETA-ról biohasonló gyógyszerre történő váltás hatásosságáról, biztonságosságáról, és költséghatékonyságáról csak megfelelően tervezett és kivitelezett prospektív, kettős vak vizsgálatok nyomán lehet korrekt megállapításokat tenni.
A biohasonló vegyületek egyre bővülő választéka természetesen azt a problémát is felveti, válthatunk-e egyik biosimilarről a másikra illetve visszatérhetünk-e a korábban adott készítményhez. Egyelőre nincs olyan biomarker, melynek alapján ki lehetne választani a váltásra alkalmas betegeket.
Forrás:
2. Annals of the Rheumatic Diseases
3. Biologics
