Végre egy új antibakteriális szer
Az FDA engedélyezte a meropenemet és vaborbactamot tartalmazó Vabomere alkalmazását felnőttek szövődményes húgyúti infekciójának kezelésére.
A meropenemet és vaborbactamot tartalmazóúj befogadott gyógyszer javallati körét a felnőttkori húgyúti fertőzések (UTI, urinary tract infection) – köztük a pyelonephritis – specifikus kórokozók okozta szövődményes formái képezik. A Vabomere-ben az antibakteriális hatású meropenem melletti vaborbactam található, amely az antibiotikumokkal szembeni rezisztencia bizonyos formáit képes gátolni.
Az Egyesült Államok élelmiszer- és gyógyszerfelügyeleti hatósága (FDA, Food and Drug Administration) elkötelezett az iránt, hogy biztonságos és hatásos antibakteriális szereket bocsásson a betegek rendelkezésére – nyilatkozta dr. Edward Cox, a FDA illetékes hatóságának igazgatója. – A mostani engedélyezés újabb terápiás alternatívát kínál a súlyos bakteriális fertőzés kapcsán kialakuló UTI kezelésében.”
A Vabomere hatásosságát és biztonságosságát elemző klinikai vizsgálatba 545, szövődményes UTI-ban (többek között pyelonephritisben) szenvedő felnőtt beteget vontak be. A Vabomere-rel történt intravénás kezelés végére a betegek 98 százalékának tünetei megszűntek vagy enyhültek, és a vizelettenyésztés eredménye negatív lett. Kontrollként egy másik antibakteriális kombinációt, a piperacillin/tazobactamot alkalmazták, mely 94 százalékban eredményezte a tünetek megszűnését vagy javulását, valamint negatív vizelettenyésztési eredményt. A kezelés befejezése után körülbelül 7 nappal a tünetmentes, negatív vizelettenyésztési eredménnyel rendelkező betegek aránya a Vabomere-csoportban 77 százalék, a piperacillin/tazobactam csoportban 73 százalék volt.
A Vabomere-rel kezelt betegek között leggyakoribb mellékhatásként fejfájás, az infúzió helyén lokális reakció vagy hasmenés jelentkezett. Vabomere alkalmazása kapcsán fennáll súlyos kockázatok, például allergiás reakciók vagy görcsrohamok lehetősége is. A Vabomere csak nagy körültekintéssel adható olyan betegeknek, akiknek kórelőzményében béta-laktámok alkalmazása kapcsán fellépett anafilaxiás reakció szerepel.
Az antibiotikumrezisztens törzsek megjelenésének megakadályozása és az antibakteriális szerek hatásfokának fenntartása érdekében a Vabomere csak olyan infekciók terápiájára vagy prevenciójára javasolt, melyekről bizonyított vagy alaposan gyanítható, hogy érzékeny baktériumok állnak a háttérben.
A Vabomere fertőzések kezelésében minősített termék (QIDP, qualified infectious disease product) megjelölést kapott. Ilyen minősítést azok az antibakteriális szerek érdemelhetnek ki, melyek a FDA kritériumai szerint alkalmasak súlyos vagy életet veszélyeztető fertőzések kezelésére.
